Registro Federal, Volume 89 Edição 234 (Quinta-feira, Dezembro) 5, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 234 (Quinta-feira, Dezembro) 5, 2024 )] [Notificações] [Páginas 96655 - 96658 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 28452 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 0604 ] Yong Sheng Jiao; Negação da Audição; Ordem Final de Desobstrução. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Drogas (FDA ou Agência) está negando um pedido de audição apresentado por Yong Sheng Jiao, também conhecido como Yongsheng Jiao e Wilson Jiao (Jiao), e está emitindo uma ordem sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) que exclui Jiao 5 anos de fornecer serviços em qualquer capacidade a uma pessoa que tenha um aplicativo de produto farmacológico aprovado ou pendente. A FDA baseia esta ordem em uma constatação de que o Jiao foi condenado por um crime de acordo com a lei federal por conduta relacionada à importação para os Estados Unidos de qualquer droga ou substância controlada sob a Lei FD&C. Ao determinar a adequação e o período da demissão do Jiao, a FDA considerou os fatores relevantes listados na Lei FD&C. Jiao enviou um pedido para audição, mas não conseguiu apresentar com a informação da Agência e análises suficientes para criar uma base para uma audição. DATAS: A ordem é aplicável Dezembro 5, 2024.

ADRESSÓRIOS: Qualquer aplicação para a terminação da demissão por Jiao sob a seção 306 (d) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 335 a(d)) (aplicação) pode ser enviada da seguinte forma: Submissões Eletrônicas. Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Um aplicativo enviado eletronicamente, incluindo anexos, para será publicado no docket inalterado. Como o seu aplicativo será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu aplicativo não inclua qualquer.

informações confidenciais que você ou um terceiro não desejar ser publicado, como informações médicas, o seu número de Seguro Social ou de qualquer outra pessoa, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo do seu aplicativo, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um aplicativo com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o aplicativo como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para um aplicativo escrito/papel enviado ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu aplicativo, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se for enviadas como detalhado em "Instruções". Instruções: Todos os aplicativos devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 0604. Um aplicativo será colocado na ficha e, a menos que seja enviado como "Submissões confidenciais", publicamente visível no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um aplicativo com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seu aplicativo apenas como uma submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá a informação que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo a informação confidencial alegada, na sua consideração do seu aplicativo. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que o seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo do seu aplicativo e você deve identificar estas informações como ``confidential'''. Nenhuma informação marcada como ``confidential''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket, vá para e insira o número docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os prompts e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852 entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. As submissões disponíveis publicamente podem ser vistas na ficha.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Karen Fikes, Escritório de Integridade Científica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 1 - Não, não, não. 4232, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 9603.

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Seção 306 (b) 1 (D) da Lei FD&C permite que a FDA destrua um indivíduo se a Agência descobrir que o indivíduo foi condenado por um crime de acordo com a lei federal por conduta relacionada com a importação para os Estados Unidos de qualquer droga ou substância controlada. Em janeiro 24, 2023, Jiao, o proprietário e operador da Santec Chemicals Corporation e Syntec Pharma Corporation, pledou culpado de um crime de causar a entrega de drogas mal marcadas no comércio interestatal em violação de seções 301 (a), 303 (a) ( 2 ) e 502 (a) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 331 (a), 333 (a) ( 2 ) e 352 (a)). Em seguida, em janeiro 8, 2024, os EUA Tribunal de Distrito para o Distrito Oriental de Nova York entrou num julgamento condenando e condenando Jiao a 2 anos de liberdade condicional e multas. A convicção de Jiao decorreu da conduta, ocorrendo entre ou por volta de novembro 30, 2017, e abril 30, 2020, referente à importação de um medicamento, a dipirona, que não é aprovado para uso nos Estados Unidos. Jiao importou dipirona de fornecedores localizados na China para os Estados Unidos, endereçados a um de seus negócios, Santec Chemicals Corporation. As transferências de dipirona foram marcadas de forma errada, pois não foram rotuladas ou falsamente como ácido sebacíco. Jiao se declarou culpado de introduzir consciente e intencionalmente no comércio interestatal, com a intenção de defraudar e enganar o Governo Federal, o dipirona de droga mal- rotulado. Por carta datada de março 18, 2024, o Escritório de Assuntos Regulamentares (ORA) da FDA notificou Jiao da sua proposta de o debar por um período de 5 anos (Proposta). Como explicado na proposta, a condenação de Jiao decorreu da conduta relacionada com a importação de qualquer droga ou substância controlada para os Estados Unidos, importando ilegalmente e introduzindo dipirona de marca desviada, uma droga não aprovada, no comércio interestatal em violação de 301 (a), 303 (a) ( 2 ) e 502 (a) da Lei FD&C. Um indivíduo condenado por um crime por conduta relacionada com a importação para os Estados Unidos de qualquer droga ou substância controlada pode estar sujeito a proibição conforme definido na seção 306 (b) 3 (C) da Lei FD&C. Portanto, ORA encontrou, com base na convicção do Jiao, que o Jiao está sujeito a desobstrução sob 306 (b) 1 (D) da Lei FD&C. A Proposta explicou que o período máximo de desobstrução para um crime sob a seção 306 (c) 2 (A) (iii) da Lei FD&C é 5 anos. A Proposta também delineou os achados referentes aos três fatores relevantes que ORA considerou para determinar a adequação e o período de desbarment, conforme fornecido na seção 306 (c) 3 ) da Lei FD&C: ( 1 ) a natureza e a gravidade de qualquer ofensa envolvida; ( 2 ) a natureza e a extensão dos passos voluntários para mitigar o impacto sobre o público de qualquer ofensa envolvida; e ( 3 ) condenações anteriores sob a Lei FD&C ou sob outras Leis envolvendo assuntos dentro da jurisdição da FDA. ORA descobriu que a natureza e a gravidade do crime e a natureza e extensão de passos voluntários para mitigar o efeito sobre o público são fatores desfavoráveis para o Jiao. ORA encontrou a falta de condenações anteriores envolvendo assuntos da jurisdição da FDA como um fator favorável para o Jiao. ORA concluiu que os fatos que suportam os fatores desfavoráveis são superiores aos que suportam o fator favorável, justificando assim uma 5 - período de ano de desobstrução. A Proposta também informou o Jiao de uma oportunidade de solicitar uma audição sob a seção 306 (i) do Ato de FD&C e parte 12 ( 21 Parte CFR 12 ). Em resposta à proposta, Jiao apresentou um pedido oportuno para uma audição, que incluiu um aviso de aparição e uma declaração de intenção de preparar e enviar materiais em apoio ao pedido da audição. Em uma carta enviada ao pessoal de gestão de cadeados datado de maio 12, 2024, Jiao enviou informações em apoio do seu pedido para uma audiência (Response). A resposta do Jiao incluiu vários documentos destinados a.

Enderece os dois fatores desfavoráveis identificados na Proposta de ORA. Sob a autoridade delegada a ele pelo Comissário de Alimentos e Drogas, o Diretor do Escritório de Integridade Científica (OSI Director) considerou o pedido de Jiao para uma audição. As audiências são concedidas apenas se houver uma questão de fato genuína e substancial. Um pedido de audiência pode não se basear em simples alegações ou negações, mas deve apresentar fatos específicos que mostrem que há um problema de fato genuíno e substancial que justifica uma audiência. As audiências não serão concedidas sobre questões de política ou lei, sobre simples alegações, negações ou descrições gerais de posições e contendas, ou sobre dados e informações insuficientes para justificar a determinação factual solicitada (ver 21 CFR 12.24 (b)). O Diretor OSI considerou os argumentos do Jiao e concluiu que eles não são persuasivos e não conseguem levantar uma questão genuína e substancial de fatos que requerem uma audição.

II. Argumento em Suporte a uma Audição. A resposta do Jiao incluiu documentos e alegações que desafiam os achados propostos por ORA na determinação da adequação e do período de descarte permissivo. Especificamente, Jiao argumenta que ele não deve ser "'punho'' por transgressão pelo fornecedor da sua empresa na China e que ele assinou incorretamente o acordo de alegação devido a um mal entendido, alegando que a FDA aprovou a importação a granel de dipirona durante o tempo de sua importação ilegal. Como questão preliminar, a proibição, sob a seção 306 do FD&C Act, é uma medida correctiva para proteger a saúde pública, não uma punição. (Ver DiCola v. FDA, 77 F. 3 d 504, 507 (D.C. Cir. 1996 ) (a proibição permanente de um indivíduo condenado não é punição, mas é um remédio para proteger a integridade da indústria de drogas e a confiança do público nessa indústria)). Na medida em que Jiao está argumentando que ele é realmente inocente do ofensivo ao qual ele pledou culpado, sob a seção 306 (l) da Lei FD& C uma pessoa é condenada por um crime criminal, entre outras coisas, quando um tribunal federal entra em um julgamento de condenação ou quando um tribunal federal aceita um pedido de culpabilidade. O registro administrativo, incluindo os documentos de apoio do Jiao, estabelece que ele se declarou culpado no tribunal federal em janeiro 24, 2023. Após aceitar o acordo de culpabilidade do Jiao, o tribunal federal entrou em julgamento de condenação. Jiao não contesta o julgamento do tribunal de condenação ou aceitação do seu acordo de culpa com base na sua admissão para importar dipirona de forma intencional e consciente com a intenção de defraudar ou enganar o Governo Federal. Jiao não pode agora contestar os fatos aos quais ele admitiu em apoio de sua alegação de culpa durante o processo penal contra ele. O tribunal federal é o local apropriado para qualquer contestação ao acordo de culpado do Jiao com base em uma alegação de inocência real, não neste processo corretivo. Jiao desafia o período de desobstrução proposto, argumentando que as duas considerações na seção 306 (c) 3 ) da Lei FD&C considerada desfavorável na Proposta deve ser tratada como favorável à luz dos argumentos e documentos apresentados por ele em apoio ao seu pedido de audição. Confiando no Relatório de Investigação de Presente, Acordo de Preensão e Carta de Mitigação de seu processo criminal, o Jiao contesta primeiro as conclusões do ORA sobre a natureza e gravidade do seu crime sob a seção 306 (c) 3 (A) da Lei FD&C. Jiao afirma que, conforme refletido nos documentos de seu processo penal, seu fornecedor na China é a causa do envio do dipirona como ácido sebacíco para evitar o ``requisito de teste injustificado na China'' e que ele remarcado o produto antes do envio para clientes. Como mencionado acima, no entanto, Jiao plenhou culpado de causar a introdução de um medicamento não aprovado e de marca errónea nos Estados Unidos. A base para sua alegação de culpa foi a sua marcação errada do produto após a entrada nos Estados Unidos, não a subsequente transferência para clientes. Sem a revisão pré- mercado da FDA, tais medicamentos importados ilegalmente representam um risco significativo para os pacientes, pois não apresentam resultados de segurança e eficácia, fabricam padrões de qualidade e rotulam adequadamente para uso. Na medida em que Jiao admitiu, como parte de sua alegação de culpa, "sabendo, intencionalmente e voluntariamente" causando a introdução de tais drogas nos Estados Unidos com a intenção de defraudar ou enganar o Governo Federal, as tentativas de Jiao para mitigar a natureza e a gravidade do seu crime colocando alguma responsabilidade em seus fornecedores e alegando que ele remarcado o pr.