Registro Federal, Volume 90 Edição 67 (Quarta-feira, Abril 9, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 67 (Quarta-feira, Abril 9, 2025 )] [Notificações] [Página 15248 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 06047 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 5376 ] Tipo VII Arquivo mestre veterinário para Pesquisa e Desenvolvimento e Análises de Risco; Projeto de Orientação para a Indústria; Reabrir o Período de Comentário.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade; reabertura do período de comentário.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou a Agência) está reaberto o período de comentários para a notificação anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria (GFI) que apareceu no Registo Federal de Janeiro 7, 2025. Nesse aviso, a FDA solicitou comentários sobre o projeto de GFI # 260 intitulado ``Type VII Veterinary Master File for Research and Development and Risk Reviews''. A Agência está a tomar esta ação em resposta a um pedido de extensão para permitir aos interessados tempo adicional para enviar comentários antes de a agência começar a trabalhar na versão final da orientação. DATAS: A FDA está reabrendo o período de comentários no aviso de disponibilidade publicado em janeiro 7, 2025 ( 90 FR 1143 ). Envie comentários eletrônicos ou escritos até junho 9, 2025 para garantir que a Agência considere seus comentários sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue:.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 5376 para ``Type VII Veterinary Master File for Research and Development and Risk Reviews'' Os comentários recebidos serão colocados no doet e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Lynne Boxer, Centro de Medicina Veterinária, Alimentação e Droga, Administração de Alimentos e Drogas, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855, 240 - 402 - 0611, [email protected].
INFORMAÇÕES COMPLEMENTARES: No Registo Federal de Janeiro 7, 2025, FDA publicou um aviso anunciando a disponibilidade de um projeto de GFI intitulado ``Type VII Veterinary Master File for Research and Development and Risk Reviews''. As pessoas interessadas foram originalmente dadas até março 10, 2025, para comentar sobre o projeto de orientação. A Agência recebeu um pedido para um 60 - extensão do período de comentários para o projeto de orientação. O requerente indicou que precisava de mais tempo para completar o desenvolvimento de comentários a enviar em resposta ao projeto de orientação. A FDA considerou o pedido e está reaberto o período de comentários para o projeto de orientação para 60 dias até junho 9, 2025. A Agência acredita que um 60 - a reabertura do período de comentários permite tempo suficiente para que as pessoas interessadas enviem comentários para garantir que a agência possa considerar os comentários sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.
Datado: Março 28, 2025. P. Ritu Nalubola, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2025 - 06047 Arquivo 4 - 8 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
