Q 3 E Orientação para Extractáveis e Lixáveis; Conselho Internacional para Harmonização; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade

Registro Federal, Volume 90 Edição 228 (Segunda-feira, Dezembro) 1, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 228 (Segunda-feira, Dezembro) 1, 2025 )] [Notificações] [Páginas 55130 - 55131 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 21702 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - D- 4678 ] Q 3 E Orientação para Extractáveis e Lixáveis; Conselho Internacional para Harmonização; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Q 3 E Orientação para Extractáveis e Lixáveis'' e um documento de suporte intitulado ``Documentação de Suporte: Classe 3 Monografias lixáveis.' O projeto de orientação e documento de suporte foram preparados sob os auspícios do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Farmacêuticos para Uso Humano (ICH). O projeto de orientação apresenta um quadro holístico e um processo para a avaliação e controle de extraíveis e lixiviáveis (E&L) para produtos farmacêuticos. O projeto de orientação é baseado em orientações de impurezas do ICH sobre novas substâncias medicamentosas (ICH Q 3 A) e novos produtos medicamentosos (ICH Q 3 B), solventes residuais (ICH Q 3 C), e impurezas elementares (ICH Q 3 D), bem como impurezas reativas (mutagénicas) do DNA (ICH M) 7 ). Além de delinear os princípios de avaliação de segurança E&L, o projeto de orientação inclui o projeto de documentação de suporte da Classe 3 Monografias lixáveis. O projeto de orientação tem como objetivo fornecer abordagens para a avaliação e controle de E&L baseados em risco para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto farmacêutico. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre o projeto de orientação até janeiro 30, 2026 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - D- 4678 para ``Q 3 E Orientação para Extractáveis e Lixáveis.'' Os comentários recebidos serão colocados no docket e, exceto aqueles enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas desta orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- dirigida para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: A respeito da orientação: Edwin Jao, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 1684, [email protected]; ou Phillip Kurs, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 240 - 402 - 7911. Em relação ao ICH: Brooke Dal Santo, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6304, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 348 - 1967, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Q 3 E Orientação para Extractáveis e Lixáveis'' e um documento de suporte intitulado ``Documentação de Suporte: Classe 3 Monografias lixáveis.'' O projeto de orientação foi preparado sob os auspícios do ICH. O ICH procura alcançar uma maior harmonização regulamentar em todo o mundo para garantir que medicamentos seguros, eficazes e de alta qualidade sejam desenvolvidos, registrados e mantidos da forma mais eficiente em termos de recursos. Ao harmonizar os requisitos regulamentares em regiões do mundo, as diretrizes do ICH melhoram o desenvolvimento global de medicamentos, melhoram os padrões de fabricação e aumentam a disponibilidade de medicamentos. Por exemplo, as diretrizes do ICH reduziram substancialmente os estudos clínicos duplicativos, impediram estudos animais desnecessários, padronizaram o reporte de informações de segurança importantes e padronizaram as submissões de aplicativos de marketing. Os seis membros fundadores da ICH são a FDA; a Pesquisa Farmacêutica e os Fabricantes da América; a Comissão Europeia; a Federação Europeia de Associações de Indústrias Farmacêuticas; o Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar; e a Associação Japonesa de Fabricantes Farmacêuticos. Os Membros Permanentes da Associação ICH incluem Saúde Canada e Swissmedic. A adesão do ICH continua a expandir- se para incluir outras autoridades reguladoras e associações da indústria de todo o mundo (consulte ). O ICH trabalha envolvendo especialistas regulatórios e da indústria em um processo detalhado, baseado em ciências e orientado por consenso que resulta no desenvolvimento de diretrizes do ICH. Os reguladores em todo o mundo estão comprometidos a adotar consistentemente estas diretrizes baseadas em consenso, percebendo os benefícios para os pacientes e para a indústria. Como membro fundador da ICH, a FDA desempenha um papel importante no desenvolvimento de cada uma das diretrizes do ICH, que a FDA adota e emite como orientação para a indústria. Os documentos de orientação da FDA não estabelecem responsabilidades juridicamente executórias. Em vez disso, eles descrevem o pensamento atual da Agência sobre um tópico e devem ser vistos apenas como recomendações, a menos que requisitos regulamentares ou estatutários específicos sejam citados. Em Agosto 2025, a Assembleia do ICH aprovou o projeto de diretriz intitulado ``Q 3 E Orientação para Extractáveis e Lixáveis'' e concordou que a diretriz deve ser disponibilizada para comentários públicos. O projeto de diretriz é o produto do Grupo de Trabalho de Peritos em Qualidade do ICH. Os comentários sobre este projeto serão considerados pela FDA e pelo Grupo de Trabalho de Peritos em Qualidade. O projeto de orientação fornece um quadro holístico e baseado em risco para a avaliação e controle de E&L em produtos farmacêuticos, expandindo- se sobre as diretrizes existentes de impurezas do ICH. O projeto de orientação discute limiares para identificar, quantificar e reportar E&L. A orientação do projeto inclui a classe do projeto 3 Monografias lixáveis em sua documentação de suporte. Esta orientação foi deixada no formato original do ICH. A orientação final será reformatada e editada para se ajustar à regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ) e estilo antes da publicação. A orientação do projeto, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA no ``Q 3 E Orientação para Extractáveis e Lixáveis.' Ela não estabelece quaisquer direitos para qualquer pessoa e não está vinculada à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. À medida que desenvolvermos orientações finais sobre este tópico, a FDA considerará comentários sobre custos ou economias de custos que a orientação pode gerar, relevantes para a Ordem Executiva 14192.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 58 relativa às boas práticas de laboratório foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0119. As coleções de informações em 21 Peças CFR 210 e 211 relacionado com as boas práticas de fabricação atuais na fabricação, processamento, embalagem e armazenamento de farmacêuticos acabados foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0139. As coleções de informações em 21 Parte CFR 314 relativa à submissão de novas aplicações de medicamentos foram aprovadas sob controle OMB 0910 - 0001. As coleções de informações em 21 Parte CFR 601 relativo à submissão de aplicações de licença biológica foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0338.

III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter o projeto de orientação e documentação de suporte em regulatory- information/guidances- drugs, regulatory- information- biologicals/biologicals-guidances, ou.

Lowell M. Zeta, atuante, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 21702 Arquivo 11 - 28 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.