Registro Federal, Volume 89 Edição 235 (Sexta-feira, Dezembro) 6, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 235 (Sexta-feira, Dezembro) 6, 2024 )] [Notificações] [Páginas 97011 - 97013 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 28392 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 2033 ] Programa acelerado para condições graves - Aprovação acelerada de medicamentos e biológicos; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Programa acelerado para condições graves--Aprovação acelerada de medicamentos e biológicos''' A aprovação acelerada é um dos programas acelerados da FDA que visa facilitar e acelerar o desenvolvimento e revisão de determinados medicamentos e produtos biológicos para condições graves ou ameaçadoras de vida. Esta orientação fornece informações sobre as políticas e procedimentos da FDA para o programa de aprovação acelerada, incluindo discussões sobre quais produtos podem ser candidatos à aprovação acelerada, os padrões para concessão de aprovação acelerada e os procedimentos para retirada da aprovação acelerada. Quando finalizada, esta linha de orientação substituirá o conteúdo acelerado relacionado à aprovação na orientação final para a indústria intitulada ``Programas acelerados para condições graves--Drogas e biológicos'' emitida em maio 30, 2014 (o 2014 orientação final). Programas adicionais para acelerar o desenvolvimento do produto são cobertos no 2014 orientação final, bem como outras orientações. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até fevereiro 4, 2025. para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre esta orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, como bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas em instruções "Instruções". Instruções: Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 2033 para ``Programa Expedido para Condições Serianas'- Aprovação acelerada de medicamentos e biológicos''' Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas do projeto de orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002; ou o Escritório de Comunicação, Extensão e Desenvolvimento, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Drogas, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 3128, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação.

PARA Mais INFORMAÇÕES CONTACTO: Dat Doan, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 3334, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 8926 ou 301 - 796 - 2500, [email protected]; James Myers, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911; ou Paul Kluetz, Centro de Excelência Oncológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 22 - Não, não, não. 2223, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 9567, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Programa acelerado para condições graves--Aprovação acelerada de medicamentos e biológicos'''' A aprovação acelerada permite que medicamentos para condições graves que preencham uma necessidade médica não satisfeita sejam aprovados com base num endpoint substituto ou um endpoint clínico intermediário que é razoavelmente provável prever um efeito sobre morbidade irreversível ou mortalidade ou outro benefício clínico. A aprovação acelerada é um dos programas acelerados da FDA que visa facilitar e acelerar o desenvolvimento e revisão de novos medicamentos para abordar uma necessidade médica não satisfeita no tratamento de uma condição grave ou ameaçadora de vida. Em 1992, FDA emitiu regulamentos de aprovação acelerada. Em 1997, o Congresso codificou o programa de aprovação acelerada no Food and Drug Administration Modernization Act of 1997 (Pub. L. 105 - 115 ), adicionando seção 506 para a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 356 ). Em 2012, seção alterada do Congresso 506 da Lei FD&C através da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Drogas (Pub. L. 112 - 144 ) para fornecer que a FDA deve considerar a ``gravidade, raridade ou prevalência da condição e a disponibilidade ou falta de tratamentos alternativos.'' Em 2014, FDA emitiu uma orientação final para a indústria intitulada ``Programas acelerados para condições graves--Drogas e biológicos'', que fornece informações sobre as políticas e procedimentos da FDA para quatro programas acelerados (designação rápida da pista, designação de terapia avançada, aprovação acelerada e designação de revisão prioritária), bem como critérios de limiar aplicáveis para concluir que um medicamento é um candidato para esses programas acelerados. Seção 506 (c) da Lei FD&C foi alterada mais recentemente pela Lei Consolidada de Acreditações, 2023 (Pub. L. 117 - 328 ) que concedeu à FDA autoridades adicionais e impõeu à FDA obrigações adicionais sobre a via de aprovação acelerada. Entre outras revisões, seção 3210 do Consolidated Credites Act, 2023 requer que a FDA estabeleça condições, o mais tardar até a data da aprovação acelerada, para os ensaios confirmatórios, os quais `` podem incluir metas de inscrição, o protocolo de estudo e marcos, incluindo a data- alvo da conclusão do estudo''. O Congresso também revisou as disposições na seção 506 (c) do Ato FD& C relacionado com a retirada acelerada da aprovação de um produto aprovado sob aprovação acelerada, incluindo adicionando novos procedimentos para retirada acelerada. A seção V deste projeto de orientação descreve estes procedimentos recentemente adicionados para a retirada acelerada da aprovação de um produto aprovado sob aprovação acelerada. Esta orientação dita- se sobre o processo de aprovação acelerada, incluindo a concessão de aprovação acelerada (por exemplo, discussão de endpoints, critérios de prova, ensaios confirmatórios e outras condições de aprovação acelerada), e retirada da aprovação acelerada. Mudanças a partir do 2014 a orientação final inclui consultas precoces sobre novos objetivos, realização oportuna de ensaios confirmatórios, outros aspectos de ensaios confirmatórios e a retirada acelerada da aprovação acelerada. Outras alterações incluem um título revisto e alterações editoriales para clareza, bem como referências atualizadas e informações de contato para a FDA. Quando finalizada, esta orientação substituirá o conteúdo relacionado à aprovação acelerada contido no 2014 guia final emitida em maio 30, 2014 ( 79 FR 31117 ). Além disso, através da Lei de Acreditações Consolidadas, 2023, o Congresso deu à FDA a autoridade de exigir, conforme apropriado, que um ensaio confirmatório esteja em andamento antes da aprovação acelerada ou dentro de um período de tempo especificado após a data da aprovação acelerada. O.

A Agência pretende abordar esta autoridade em uma orientação separada. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A linha de orientação, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA em ``Programa acelerado para condições graves--Aprovação acelerada de medicamentos e biológicos''. Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não é vinculativa para a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (o PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que conduzem ou patrocinam. Esta linha de orientação contém propostas de coleções de informações, incluindo informações enviadas à FDA para apoiar a manutenção de uma aprovação acelerada. ``Colecção de informações'' é definida em 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as Agências Federales publiquem um 60 - aviso diário no Registo Federal solicitando comentários públicos sobre cada coleta de informações proposta antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA publicará um 60 - aviso diário sobre as coleções de informações propostas neste projeto de orientação em um número separado do Registo Federal. Este aviso abrangerá a coleta de informações discutidas nas orientações relativas aos procedimentos acelerados para a retirada da aprovação acelerada de medicamentos e biológicos. Esses procedimentos incluem a apresentação do patrocinador de suas objeções à retirada, bem como seus dados e evidências de suporte. Esta coleção de informações não está incluída em nenhuma coleta de informações atualmente aprovada. Este projeto de orientação também se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações em 21 Peças CFR 10, 12 - 16, e 19 relativo à prática administrativa e procedimentos foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0191. As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 relacionadas com os ensaios clínicos associados com vias de aprovação aceleradas foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014. As coleções de informações em 21 Parte CFR 314 relativa à apresentação de novas aplicações de medicamentos, incluindo a aprovação acelerada de novos medicamentos para condições graves ou ameaçadoras de vida, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0001. As coleções de informações em 21 Parte CFR 601 relativa à apresentação de aplicações de licenças biológicas foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0338. As coleções de informações relativas a programas acelerados para condições graves para medicamentos e biológicos e de descrição de terapias avançadas.