Registro Federal, Volume 90 Edição 151 (Sexta-feira, Agosto) 8, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 151 (Sexta-feira, Agosto) 8, 2025 )] [Notificações] [Páginas 38475 - 38477 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 15083 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - N- 2489 ] Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products; Reunião Pública; Pedido de Comentários. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.
ACÇÃO: Notificação de reunião pública; solicitação de comentários. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está anunciando o estabelecimento de um dossiê para solicitar comentários públicos sobre questões relacionadas com a aceleração do estabelecimento de novas instalações de fabricação farmacêutica nos Estados Unidos. A FDA também anuncia a seguinte reunião pública intitulada "Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products". Nesta reunião, a FDA apresentará um projeto de estrutura que busca facilitar a onshoring da fabricação farmacêutica. Os participantes irão então participar de uma discussão guiada sobre o framework proposto, seus pontos fortes, fraquezas e oportunidades. O grupo também discutirá considerações adicionais que podem ajudar a superar os desafios atuais enfrentados pela indústria para onshoring a fabricação de medicamentos, incluindo ingredientes farmacêuticos ativos (IPA) e medicamentos e produtos biológicos acabados, e idéias e opções dentro dos limites da autoridade legal da FDA que poderiam facilitar tal onshoring da fabricação.
DATAS: A reunião pública híbrida será realizada em setembro 30, 2025, a partir de 9: 00 A.m. para 4: 00 p.m. Hora Oriental e acontecerá pessoalmente e virtualmente. Os comentários eletrônicos ou escritos sobre esta reunião pública devem ser enviados até outubro 30, 2025. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para a data de registro e informações. ADRESSÓRIOS: A reunião pública será realizada pessoalmente no Campus de Carvalho Branco da FDA, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 31 Centro de conferências, o Grande Quarto, Silver Spring, MD 20993 - 0002 e virtualmente usando equipes do Microsoft. Os participantes devem ser conformes com o ID REAL para acessar instalações federais. Para informações adicionais sobre o ID REAL, consulte A entrada para os participantes da reunião pública (empregados não-FDA) é através do edifício 1 onde os procedimentos de verificação de segurança de rotina serão executados. Para informações de estacionamento e segurança, consulte Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora do Leste em outubro 30, 2025. Os comentários recebidos por correio/ entrega manual/ correio (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2025 - N- 2489 para ``Onshoring Manufacturing of Drugs and Biological Products; Public Reunion; Solicite Comentários''. Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no pessoal de gestão de cadernos entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Maya Thompson, Escritório de Assuntos Externos, Escritório do Comissário, Administração de Alimentos e Drogas, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 32 - Não, não, não. 5335, Silver Spring, MD 20993 - 0001, 301 - 837 - 7398, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Uma cadeia de suprimentos resiliente para produtos médicos, e especificamente, farmacêuticos (i.e., medicamentos e.
produtos biológicos), é fundamental para a segurança e segurança dos Estados Unidos. A globalização da produção farmacêutica nas últimas décadas complica esses desafios. Até o 2000 s, a fabricação farmacêutica foi em grande parte uma empresa nacional. Nas últimas décadas, contudo, tal fabricação tem se deslocado cada vez mais ao largo do mar. Hoje, mais da metade dos medicamentos distribuídos nos EUA são fabricados no exterior. Em junho 2025, aproximadamente 53% de marca de produtos medicamentosos e 69% de medicamentos genéricos têm pelo menos um fabricante fora dos Estados Unidos. Além disso, a partir de 2025, 9% dos titulares do arquivo-mestre de drogas (DMF) da API (tipo II) estão nos Estados Unidos, 22% estão na China, e 44% estão na Índia. Para ajudar a reforçar a resiliência da cadeia de suprimento farmacêutico nos EUA, em maio 5, 2025, o Presidente emitiu a Ordem Executiva (O.E.) 14293, ``Relação reguladora para promover a produção nacional de medicamentos críticos''' E.O. 14293 estabelece uma política destinada a agilizar a regulação da fabricação de produtos farmacêuticos para facilitar o restabelecimento de uma base de fabricação farmacêutica nacional robusta. E. O. 14293 Encaixa a FDA para rever as regulamentações e orientações existentes que se referem ao desenvolvimento da fabricação farmacêutica nacional e tomar medidas para `` eliminar quaisquer requisitos duplicativos ou desnecessários'...; maximizar a oportunidade e previsibilidade da revisão da agência; e simplificar e acelerar o desenvolvimento da fabricação farmacêutica nacional''' Em resposta à E. O. 14293, a FDA desenvolveu uma proposta, ``FDA PreCheck''' para acelerar o estabelecimento de novas instalações de fabricação farmacêutica de alta prioridade nos EUA e fortalecer a cadeia de suprimentos farmacêuticos domésticos. Especificamente, a proposta consiste em uma abordagem em duas fases: ( 1 ) Fase de Preparação da Facilidade, e ( 2 ) Fase de submissão do aplicativo. Fase 1 Fase de Preparação da Facilidade. Os seguintes elementos da Fase de Preparação da Facilidade são destinados a ajudar a habilitar o engajamento e suporte inicial da instalação: Revisão pré- operacional: Permite aos fabricantes procurar feedback da FDA, conforme aplicável, em fases críticas de desenvolvimento da instalação, incluindo projeto da instalação, pré- construção, instalação e qualificação da construção/equipamento e fases pré- produção. Fornece aos fabricantes uma visão sobre se as suas instalações planejadas e as operações de fabricação conforme projetadas são suscetíveis de cumprir os requisitos de Boas Práticas de Fabricação Atuais (CGMP). Informação da instalação de fabricação fornecida através do tipo V DMF: Oferece à indústria a oportunidade de fornecer à FDA um arquivo mestre abrangente que contenha informações específicas da instalação, incluindo, por exemplo, a disposição e descrição das operações do site encontrados em um arquivo mestre do site, elementos do sistema de qualidade farmacêutica e práticas de maturidade de gestão da qualidade. Ajuda a FDA a fornecer feedback oportuno sobre a consistência e eficácia dos procedimentos de qualidade para reduzir o risco de deficiências de CGMP que poderiam comprometer a qualidade do produto, segurança do paciente e aprovação do aplicativo. Serve como um documento vivo que é atualizado ao longo do ciclo de vida da instalação que, conforme apropriado, pode ser incorporado por referência a um aplicativo de drogas, e pode ser alavancado para simplificar as avaliações da instalação durante as revisões de aplicativos.
Fase 2 Fase de submissão do aplicativo. O seguinte elemento da Fase de Submissão de Aplicações é destinado a ajudar a facilitar a avaliação da qualidade aprimorada e acelerada: Reuniões e Engajamentos pré- aplicação: Forneça aos candidatos e seus fabricantes a oportunidade de dar à FDA uma consciência avançada sobre as estratégias de instalação e fabricação de medicamentos específicos em aplicações futuras, ao mesmo tempo que permite atividades de avaliação e inspeção anteriores no ciclo de revisão. Habilitar a FDA a fornecer feedback de Química, Fabricação e Controles (CMC) sobre dados antecipados ou necessidades logísticas para suportar processos de revisão e inspeção atempados. Permitir que a FDA acelere as avaliações de elementos de qualidade para aplicativos de novas instalações dos EUA através de engajamento inicial das instalações e atividades de avaliação pré- carregadas. O FDA PreCheck visa suportar o estabelecimento mais rápido de nova capacidade de fabricação farmacêutica nos EUA através de entradas reguladoras anteriores, engajamento aprimorado e avaliações eficientes do CMC. O suporte pré- verificado do FDA será proporcional aos recursos regulamentares disponíveis para operacionalizar o esforço.
II. Tópicos para Discussão na Reunião Pública. Para facilitar a discussão sobre o aprimoramento da fabricação farmacêutica nacional, a FDA desenvolveu uma proposta para facilitar o estabelecimento de novas instalações de fabricação farmacêutica nos Estados Unidos para fortalecer a cadeia de suprimentos farmacêuticos nacional. A FDA está procurando entrada na proposta, assim como outras ideias para incentivar ou fortalecer a fabricação farmacêutica nos EUA. Em todos os casos, a FDA incentiva os stakeholders a fornecer a justificativa e base específicas para os seus comentários, incluindo quaisquer dados e informações disponíveis de suporte. A FDA também irá publicar uma agenda planejada para a reunião no site da FDA em manufatura-drugs- and-biological-products- 09302025. Na proposta, a FDA está procurando entrada específica sobre o seguinte: 1. Qual é o obstáculo mais importante para a regulação no estabelecimento de uma nova instalação nacional de fabricação farmacêutica? 2. Qual(s) elemento(s) descrito(s) na proposta do pré-check da FDA são mais propensos a ajudar a estabelecer novas instalações de fabricação farmacêutica nos EUA? 3. Existem elementos adicionais ou considerações de implementação que devem ser considerados na proposta de pré-Check da FDA? 4. Sua empresa estaria disposta a fornecer informações sobre instalações de fabricação relevantes para a supervisão da FDA (por exemplo, projeto de instalações relevantes para a conformidade com CGMP, sistemas de qualidade, processos e controles, dados de qualificação ou validação) antes ou separadamente de uma submissão de aplicativos? Que preocupações você pode ter sobre compartilhar esta informação fora do contexto de um aplicativo de drogas? A FDA também está interessada em outras ideias relevantes para as autoridades da FDA que podem ajudar a incentivar ou fortalecer a fabricação farmacêutica nos EUA.
III. Participando da Reunião Pública. Inscrição: Esta reunião está aberta ao público e a participação estará disponível pessoalmente e virtualmente. Ao se registrar, por favor, forneça informações completas de contato para cada participante, incluindo nome, título, afiliação, endereço, e- mail e número de telefone. Além disso, os participantes são incentivados a fornecer detalhes adicionais sobre os tipos de produtos que pretendem fabricar domestica.
