A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) tem hoje, 15 Julho 2025, sebetralstat aprovado (Ekterly) para o tratamento de ataques de angioedema hereditário (AEH) em adultos e adolescentes com idade 12 anos e mais. Sebetralstat é o primeiro e único tratamento oral, sob demanda, aprovado pelo MHRA para HAE. É tomado assim que os sintomas começam, dando aos pacientes a capacidade de tratar os ataques assim que eles começam, onde quer que estejam, sem a necessidade de injeções. A EHA é uma condição genética rara que pode causar inchaço súbito e doloroso em várias partes do corpo, incluindo o rosto, garganta, abdome e membros. Os ataques podem ser imprevisíveis e, em alguns casos, ameaçadores de vida se afetarem as vias aéreas.
O Sebetralstat funciona bloqueando um processo natural no corpo para evitar a liberação de uma substância chamada bradikinina, que faz com que os vasos sanguíneos vazem fluido, causando inchaço. O Sebetralstat ajudará a impedir que o ataque piore. Este medicamento é administrado em comprimidos, tomados oralmente no primeiro sinal de ataque. Julian Beach, Diretor Executivo Interino da MHRA, Qualidade e Acesso à Saúde, disse:.
.A segurança do paciente é a nossa prioridade principal, por isso estamos satisfeitos em aprovar o sebetralstat para o tratamento dos ataques hereditários de angioedema (HAE). Os ataques do. HAE podem ter um impacto súbito e sério na vida das pessoas, muitas vezes necessitando de intervenção imediata. . Esta aprovação é a primeira e única opção oral aprovada pelo MHRA para tratar ataques HAE, que será valiosa para os pacientes que preferem não usar tratamentos injetáveis. Como com todos os medicamentos licenciados, continuaremos a monitorar de perto a sua segurança.
A aprovação do Sebetralstat Ìs é suportada pelo ensaio clínico do KONFIDENT, no qual 110 pacientes experientes e tratados 264 ataques de angioedema hereditários. O estudo mostrou que o sebetralstat reduziu significativamente o tempo de ataque ao início do alívio dos sintomas e resolução completa do ataque em comparação com o placebo. Como todos os medicamentos, sebetralstat pode causar efeitos secundários. A reação adversa mais comum em doentes tratados com sebetralstat é uma dor de cabeça. Outros efeitos secundários relatados incluem dispepsia, náuseas, dor abdominal, fadiga, dor nas costas e rubores. Uma lista completa de efeitos secundários pode ser encontrada no Folheto Informativo do Paciente (PIL) ou no Resumo das Características do Produto (SmPC), que estará disponível no site do MHRA dentro 7 dias de aprovação.
Qualquer pessoa que suspeitar que está tendo um efeito secundário deste medicamento deve falar com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro e reportá- lo diretamente para o esquema MHRA Yellow Card, seja em www. mhra.gov.Reino Unido/yellowcard ou através do aplicativo MHRA Yellow Card (disponível no Google Play ou na Apple App Store). A nova autorização de comercialização foi concedida em 15 Julho para KalVista Pharmaceuticals Ltd. Sebetralstat (Ekterly) é indicado para o tratamento de ataques de angioedema hereditário em doentes adultos e adolescentes com idade 12 anos e mais.
Esta aprovação nacional foi concedida após um procedimento de nova iniciativa de compartilhamento de substâncias ativas do Consórcio Access (NASWSI). Mais informações podem ser encontradas no Resumo das Características do Produto e Folhetos de Informação do Paciente que serão publicados no site de Produtos MHRA dentro 7 dias de aprovação. A Agência de Regulação de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) é responsável por regular todos os medicamentos e dispositivos médicos no Reino Unido, garantindo que eles funcionam e estão aceitávelmente seguros. Todo o nosso trabalho é apoiado por julgamentos robustos e baseados em fatos para garantir que os benefícios justificam quaisquer riscos.
O MHRA é uma agência executiva do Departamento de Saúde e Assistência Social. Para informações de mídia, por favor entre em contato com newscentre@mhra.gov.Reino Unido ou ligue 020 3080 7651.
