Listas de Substâncias Controladas: Colocações de Clonazolam, Diclazepam, Etizolam, Flualprazolam e Flubromazolam na Lista I da Lei de Substâncias

Registro Federal, Volume 91 Edição 40 (Segunda-feira, Março) 2, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 40 (Segunda-feira, Março) 2, 2026 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 9985 - 9989 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 04112 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE JUSTIÇA Administração da Encargação de Drogas. [Documento Não. DEA- 989 ].

Listas de Substâncias Controladas: Colocações de Clonazolam, Diclazepam, Etizolam, Flualprazolam e Flubromazolam na Lista I da Lei de Substâncias Controladas AGÊNCIA: Administração da Encargação de Drogas, Departamento de Justiça. -----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Com a emissão desta regra final, a Administração de Encargos de Drogas coloca clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam e seus sais, isomeros e sais de isómeros, sempre que a existência de tais sais, isomeros e sais de isómeros é possível dentro da designação química específica, na escala I da Lei das Substâncias Controladas. Estas cinco substâncias foram agendadas temporariamente em uma ordem datada de julho 26, 2023, e posteriormente estendido até julho 26, 2026, de acordo com uma extensão publicada em outro lugar neste número do Registo Federal. Esta ação também permite que os Estados Unidos cumpram as suas obrigações sob o 1971 Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas. Esta ação torna permanentes os controles regulamentares existentes e sanções administrativas, civis e penais aplicáveis às substâncias controladas da lista I em pessoas que manipulam (fabricação, distribuição, distribuição inversa, importação, exportação, engajamento em pesquisa, realização de atividades instrucionais ou análise química, ou posse), ou propõem manipular essas cinco substâncias controladas específicas.

DATAS: Data de entrada em vigor: Abril 1, 2026. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Dr. Terrence L. Boos, Seção de Avaliação de Drogas e Químicas, Divisão de Controle de Desviação, Administração da Enfrentamento de Drogas; Telefone: ( 571 ) 362 - 3249.

INFORMAÇÕES SUPLMENTARES: Nesta regra final, a Administração da Enfrentação de Drogas (DEA) coloca permanentemente clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam e seus sais, isómeros e sais de isómeros, sempre que a existência de tais sais, isómeros e sais de isómeros seja possível dentro da designação química específica, na tabela I da Lei de Substâncias Controladas (CSA). Os Estados Unidos são parte do 1971 Convenção das Nações Unidas sobre Substâncias Psicotrópicas ( 1971 Convenção), Fev. 21, 1971, 32 U.S.T. 543, 1019 O.N.T.S. 175, conforme emendado. Procedimentos que respeitam as alterações nas agendas de medicamentos sob o 1971 A convenção é governada internamente pelo 21 U.S.C. 811 (d) () 2 )-( 4 ). Quando os Estados Unidos recebem notificação de uma decisão de agendamento de acordo com o artigo 2 da 1971 Convenção indicando que um medicamento ou outra substância foi adicionado a um cronograma especificado na notificação, o Secretário do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS),\ 1 \ após consulta com o Procurador-Geral, deve determinar primeiro se os controles legais existentes sob o subcapítulo I do CSA e a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos \ 2 \ atender aos requisitos do cronograma especificado na notificação com relação ao medicamento ou substância específico.\ 3 \ No caso de o Secretário não consultar com o Procurador Geral, e o Procurador Geral não emitir uma ordem temporária, conforme fornecida sob 21 U.S.C. 811 (d) () 4 ), os procedimentos para programação permanente definidos em 21 U.S.C. 811 (a) e (b) controle. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

\ 1 \ Como discutido em um memorando de entendimento iniciado pelos EUA. Administração de Alimentos e Drogas (FDA) e o Instituto Nacional sobre Abuso de Drogas (NIDA), a FDA atua como agência principal no HHS no desempenho das responsabilidades de agendamento do Secretário sob o CSA, com a concordância do NIDA. Memorando de Entendimento com o Instituto Nacional sobre o Abuso de Drogas, 50 FR 9518 (Mar. 8, 1985 ). O Secretário delega ao Secretário Assistente de Saúde do HHS a autoridade para fazer recomendações de agendamento de medicamentos no país. Ato Integral de Prevenção e Controle do Abuso de Drogas 1970, Direito Público 91 - 513, Como emendado; Delegação de autoridade, 58 FR 35460 (Julho) 1, 1993 ). \ 2 \ 21 U.S.C. 355. \ 3 \ 21 U.S.C. 811 (d) () 3 ). --------------------------------------------------------------------------- De acordo com o 21 U.S.C. 811 (a) ( 1 ) e ( 2 ), o Procurador-Geral (como delegado ao Administrador da DEA de acordo com 28 CFR 0.100 ) pode, por regra, e sob recomendação do Secretário, adicionar a tal programa ou transferência entre tais programações qualquer droga ou outra substância, se ela descobrir que tal droga ou outra substância tem um potencial para abuso, e faz com relação a tal droga ou outra substância os achados prescritos por 21 U.S.C. 812 (b) para o horário em que tal droga ou outra substância deve ser colocada.

Clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam são depressivos do sistema nervoso central que estão estruturalmente e farmacologicamente relacionados com benzodiazepinas clássicas, como o alprazolam. Em Maio 7, 2020, o Secretariado das Nações Unidas aconselhava o Secretário de Estado dos Estados Unidos que a Comissão de Estupefacientes (CND), durante o seu 63 rd Sessão em Março 4, 2020, votou para colocar etizolam e flualprazolam na Tabela IV do 1971 Convenção (Decisões do CND 63 / 12, 63 / 13 ). Em Junho 10, 2021, o Secretariado aconselha o Secretário de Estado que a CND, durante seu 64 a sessão, votada para colocar clonazolam, diclazepam e flubromazolam na Tabela IV do 1971 Convenção (Decisões do CND 64 / 6, 64 / 7, 64 / 8 ). Como signatário do 1971 A convenção, os Estados Unidos são obrigados, ao agendar sob o CSA, a colocar controles apropriados sobre estes cinco benzodiazepínicos de designer para atender aos requisitos deste tratado. Para atender aos requisitos mínimos deste tratado e confrontar estas substâncias emergentes, a DEA publicou uma ordem no Registo Federal em julho 26, 2023, colocando temporariamente clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam no cronograma I do CSA com base em uma constatação de que estas substâncias representam um perigo iminente para a segurança pública sob 21 U.S.C. 811 (h) 1 ).\ 4 \ Essa ordem temporária foi efetiva na data de publicação. Em Julho 25, 2025, a DEA publicou uma ordem de agendamento temporário para estender o estado de agendamento temporário I dessas cinco substâncias por um ano, ou até que a ação de agendamento permanente para estas substâncias esteja completada, se for o primeiro a ocorrer.\ 5 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 4 \ Programas de Substâncias Controladas: Posição Temporária de Etizolam, Flualprazolam, Clonazolam, Flubromazolam e Diclazepam na Lista I, 88 FR 48112 (Julho) 26, 2023 ). \ 5 \ Listas de Substâncias Controladas: Colocamento de Clonazolam, Diclazepam, Etizolam, Flualprazolam e Flubromazolam na Lista I da Lei de Substâncias Controladas, 90 FR 35236 (Julho) 25, 2025 ). ---------------------------------------------------------------------------.

Análises de Oito Fatores da DEA e HHS. Em cartas datadas de março 17 e 24, 2022, de acordo com o 21 U.S.C. 811 (b), o antigo Administrador pediu que o antigo Secretário Assistente para a Saúde do HHS fornecesse à DEA uma avaliação científica e médica das informações disponíveis e uma recomendação de agendamento para clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam. Em uma carta datada de junho 18, 2025, HHS forneceu à DEA uma avaliação científica e médica das informações disponíveis para estas cinco substâncias e uma recomendação de agendamento para a colocação do esquema I dessas substâncias sob o CSA. A DEA analisou a recomendação de avaliação científica e médica do HHS e a programação, bem como todos os outros dados relevantes, de acordo com 21 U.S.C. 811 (b) e (c), e realizou sua própria análise sob os oito fatores estipulados no 21 U.S.C. 811 (c). DEA encontrado, abaixo 21 U.S.C. 812 (b) 1 ) que estas substâncias justificam o controle na agenda I. Ambas as análises de oito fatores da DEA e da HHS estão disponíveis na sua totalidade sob a aba Suporte de Documentos do dossier público para esta ação em sob o número de docket DEA- 989.

Notificação de Propostos de Regulamentação Para Programar Clonazolam, Diclazepam, Etizolam, Flualprazolam e Flubromazolam Em Julho 25, 2025, DEA publicou um aviso de regulação proposta (NPRM) para controlar permanentemente clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam no cronograma I.\ 6 \ Especificamente, a DEA propôs adicionar clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam à lista de substâncias depressivas sob 21 CFR 1308.11 (e). O NPRM forneceu uma oportunidade para as pessoas interessadas apresentarem um pedido de audiência, de acordo com as normas da DEA, em ou antes de agosto 25, 2025. A DEA não recebeu quaisquer pedidos para uma audiência como essa. O NPRM também forneceu uma oportunidade para as pessoas interessadas enviar comentários em ou antes de agosto 25, 2025. ---------------------------------------------------------------------------.

\ 6 \ Listas de Substâncias Controladas: Colocamento de Clonazolam, Diclazepam, Etizolam, Flualprazolam e Flubromazolam na Lista I da Lei de Substâncias Controladas, 90 FR 35253 (Julho) 25, 2025 ). --------------------------------------------------------------------------- DEA recebido 19 comentários em resposta ao NPRM para a colocação do clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam na tabela I do CSA. As submissões foram de indivíduos ou comentaristas anônimos. Destes 19 submissões, 5 Os comentaristas forneceram suporte para o NPRM; 6 Os comentaristas foram contra a colocação do clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam, ou flubromazolam na agenda I do CSA; 2 os comentaristas solicitaram a colocação em outra agenda; e 6 Os comentaristas forneceram declarações que não eram explicitamente a favor nem contra a regra proposta. Suporte para a elaboração de regras: A DEA recebeu cinco comentários, incluindo de profissionais médicos, para apoiar a colocação do clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam na agenda I do CSA. Resposta da DEA: A DEA aprecia esses comentários em suporte a esta regulamentação. Oposição ao estabelecimento de regras: A DEA recebeu seis comentários explicitamente contra a colocação do clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam ou flubromazolam na agenda I do CSA. Destes seis comentários, três comentaristas afirmaram que estas cinco substâncias são análogos de benzodiazepinas com uso terapêutico; quatro comentaristas notaram que o etizolam é prescrito clinicamente em outros países; e dois comentaristas expressaram a preocupação de que a pesquisa seria restrita devido ao estado do cronograma I. A seguir é a resposta da DEA aos comentários contra a regulamentação proposta. Resposta da DEA: A DEA aprecia estes comentários e gostaria de fornecer mais esclarecimentos sobre o controle do clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam. Estas cinco substâncias foram controladas internacionalmente. Para cumprir com as obrigações do tratado, a DEA deve colocar estas cinco substâncias sob o calendário mais apropriado, levando em consideração todos os dados científicos apropriados. Como indicado no NPRM, estas cinco substâncias não têm nenhum uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos, nem havia nenhuma aplicação de Novos Medicamentos. Em relação especificamente ao etizolam, a HHS observou em sua avaliação científica e médica que o etizolam é usado como um medicamento médico aprovado em outros países para o tratamento de distúrbios de ansiedade, insônia e neurose. No entanto, HHS concluiu que o etizolam não tinha um uso médico atualmente aceito nos Estados Unidos, descobrindo que os poucos estudos clínicos publicados sobre etizolam em particular ( 1 ) tinha limitações importantes, ( 2 ) não abordou o potencial de abuso humano do etizolam, e ( 3 ) não atingiu o limite para os achados de segurança ou eficácia do etizolam para quaisquer usos médicos. O HHS também afirmou que nenhum perito ou grupo qualificado foi identificado nos Estados Unidos que afirmaram ou suportaram que o etizolam tem um uso médico atualmente aceito no tratamento nos Estados Unidos. Portanto, estas cinco substâncias devem ser colocadas na agenda I do CSA, juntamente com outras substâncias que não têm uso médico atualmente aceito, falta de segurança aceita para uso sob supervisão médica, e possui alto potencial para abuso. Com relação à pesquisa para potencial para uso médico, a colocação de substâncias na tabela I do CSA não exclui a pesquisa acadêmica sobre essas substâncias.\ 7 \ Aqueles que desejam fazer pesquisas sobre clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam, ou flubromazolam devem procurar permissão para fazer isso com DEA.\ 8 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 7 \ 21 U.S.C. 822 (h); 21 U.S.C. 823 (g) ( 2 ): (A); 21 U.S.C. 823 (n); veja também Grinspoon v. Administração de Encargos de Drogas, 828 F. 2 d 881, 897 ( 1 st Cir. 1987 ). \ 8 \ 2 /spring/ login?execução=e 1 s 1. --------------------------------------------------------------------------- Considerações para a elaboração de regras: A DEA recebeu dois comentários que não se opuseram à agendação do clonazolam, diclazepam, etizolam, flualprazolam e flubromazolam sob o CSA. Destes dois comentários, um comentarista pediu a colocação dessas cinco substâncias em outro esquema, de modo que pesquisa sobre o potencial terapêutico dessas substâncias possa ser realizada; e o outro comentarista não se opôs à colocação de quatro das cinco substâncias no esquema I, solicitando um programa diferente para etizolam especificamente. A seguinte é a resposta da DEA aos comentários solicitando modifica.