Lista de substâncias medicamentosas em vrac para as quais existe uma necessidade clínica sob seção 503 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e

Registro Federal, Volume 91 Edição 84 (Sexta, Maio) 1, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 84 (Sexta, Maio) 1, 2026 )] [Notificações] [Páginas 23431 - 23444 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 08552 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2018 - N- 3240 ].

Lista de substâncias medicamentosas em vrac para as quais existe uma necessidade clínica sob seção 503 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está a avaliar substâncias que foram indicadas para inclusão em uma lista de substâncias farmacêuticas a granel (ingrédientes farmacêuticos ativos) para as quais há uma necessidade clínica de instalações de terceirização para usar na composição (o 503 Lista de bulks B). Este aviso identifica três substâncias medicamentosas a granel que a FDA considerou e propõe não incluir no 503 Lista de bulhas B: semaglutido, tirzepatide e liraglutido. As substâncias medicamentosas adicionais a granel indicadas para inclusão nesta lista estão em consideração e podem ser objecto de avisos futuros.

DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre o aviso devem ser enviados até junho 30, 2026. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. Os comentários eletrônicos devem ser enviados em ou antes de junho 30, 2026. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de junho 30, 2026. Comentários recebidos por correio/envio/courier de mão (para submissões escritas/em papel) serão considerado oportuno se eles forem marcados por correio ou o recibo de aceitação do serviço de entrega estiver em ou antes dessa data.

Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2018 - N- 3240 para ``Lista de substâncias medicamentosas em vrac para as quais existe uma necessidade clínica sob seção 503 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos.'' Recebidos comentários, aqueles arquivados de forma oportuna (ver ADRESSES), serão colocados no dossier e, exceto aqueles submetidos como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis em ou no Staff de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insira o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos, e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Tracy Rupp, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, 240 - 402 - 0260, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Seção 503 B da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act) ( 21 U.S.C. 353 b) descreve as condições que devem ser preenchidas para que os produtos medicamentosos, compostos por uma instalação de outsourcing, sejam isentos da seção 505 ( 21 U.S.C. 355 ) (relativa à aprovação de medicamentos sob novas aplicações de medicamentos (NDA) ou novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDA)), seção 502 (f) 1 ) ( 21 U.S.C. 352 (f) 1 )) (relativa à rotulagem de medicamentos com instruções adequadas para o uso), e seção 582 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 eee- 1 ) (relativo aos requisitos de segurança da cadeia de suprimentos de drogas).\ 1 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 1 Seção \ 503 B(a) da Lei FD&C. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------. Produtos farmacêuticos compostos que atendem às condições da seção 503 B não estão isentos dos requisitos atuais de boas práticas de fabricação (CGMP) na seção 501 (a) ( 2 (B) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 351 (a) ( 2 (B)).\ 2 \ As instalações de externalização também estão sujeitas a inspeções da FDA de acordo com um cronograma baseado em risco, requisitos específicos de notificação de eventos adversos e outras condições que ajudam a mitigar os riscos dos produtos medicamentosos que eles compõem.\ 3 \ As instalações de externalização podem ou não obter prescrições para pacientes individuais identificados e, portanto, podem distribuir medicamentos compostos para profissionais de saúde para `` estoque de escritório'' para manter em seus escritórios antes da necessidade do paciente.\ 4 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 2 \ Comparar seção 503 A( a) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 353 a(a)) (exceção de medicamentos compostos de acordo com essa seção dos requisitos do CGMP) com a seção 503 B( a) da Lei FD& C (não fornecendo uma isenção dos requisitos do CGMP). \ 3 Seção \ 503 B( b)( ) 4 ) e ( 5 ) da Lei FD&C. \ 4 Seção \ 503 B( d)( ) 4 (C) da Lei de D&C. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

Uma das condições que deve ser preenchida para um produto farmacêutico, composto por uma instalação de terceirização, para se qualificar para as isenções sob a seção 503 B da Lei FD&C é que a instalação de terceirização não compõe um medicamento usando uma substância de droga a granel a menos que: ( 1 ) a substância farmacêutica a granel aparece em uma lista estabelecida pelo Secretário de Saúde e Serviços Humanos identificando substâncias farmacêuticas a granel para as quais há uma necessidade clínica (o 503 Lista de bulks B) ou ( 2 ) o fármaco composto da substância do fármaco em massa aparece na lista de escassez de fármacos em vigor sob a seção 506 E da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 356 e) no momento da compostagem, distribuição e distribuição.\ 5 \ --------------------------------------------------------------------------- \ 5 Seção \ 503 B( a)( ) 2 (A) da Lei FD&C. --------------------------------------------------------------------------------------------- Seção 503 B da Lei FD&C ordena à FDA estabelecer o 503 Lista de bulks B por: ( 1 ) publicando um aviso no Registo Federal propondo substâncias de drogas a granel a serem incluídas na lista, incluindo a justificativa para tal proposta; ( 2 ) fornecendo um período de não menos do que 60 dias de calendário para comentários sobre o aviso; e ( 3 ) publicando um aviso no Registo Federal designando substâncias de drogas a granel para inclusão na lista.\ 6 \ ---------------------------------------------------------------------------.

\ 6 Seção \ 503 B( a)( ) 2 (A) (i) (I) a (III) da Lei de D&C. ------------------------------------------------------------------------------------------- FDA publicou uma série de avisos de registro federal que abordam substâncias de drogas a granel indicadas para inclusão no 503 Lista de bulks B.\ 7 \ Este aviso identifica três substâncias medicamentosas a granel que a FDA considerou e propõe não incluir no 503 Lista de bulks B. --------------------------------------------------------------------------------------.

\ 7 \ Veja o Registo Federal de Agosto 28, 2018 ( 83 FR 43877 ) de março 4, 2019 ( 84 FR 7383 ) de setembro 3, 2019 ( 84 FR 46014 ) de julho 31, 2020 ( 85 FR 46126 ) de março 24, 2021 ( 86 FR 15673 ), Janeiro 27, 2022 ( 87 FR 4240 ) de Novembro 23, 2022 ( 87 FR 71642 ) de abril 6, 2023 ( 88 FR 20531 ) e Agosto 21, 2023 ( 88 FR 56837 ). --------------------------------------------------------------------------- Para fins da seção 503 B da Lei FD&C, substância farmacêutica em vrac significa um ingrediente farmacêutico ativo, conforme definido no Sec. 207.1 ( 21 CFR 207.1 ).\ 8 \ Ingrediente farmacêutico ativo significa qualquer substância que se destina a ser incorporada a um produto farmacêutico acabado e que se destina a fornecer atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças, ou a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo, mas o termo não inclui intermediários usados na síntese da substância. 9 10 ---------------------------------------------------------------------------.

\ 8 \ Veja a seção 503 B( a)( ) 2 ) da Lei FD&C, que define substâncias de drogas a granel usadas na composição sob a seção 503 B de acordo com 21 CFR 207.3 (a) ( 4 ) Seção ``ou qualquer regulação sucessora'' 207.1 é o regulamento sucessor. \ 9 Seção \ 503 B( a)( ) 2 ) da Lei FD&C e Sec. 207.1. \ 10 \ Os ingredientes inativos não estão sujeitos à seção 503 B( a)( ) 2 ) do FD&C Act e não será incluído no 503 Lista de vracs B porque não estão incluídos na definição de substância de vracs. De acordo com a seção 503 B( a)( ) 3 ) da Lei FD&C, os ingredientes inativos usados na composição devem cumprir os padrões de um U.S. aplicável. Monografia de farmacopeia ou Fórmula Nacional, se existir uma monografia. ----------------------------------------------------------------------------------------- II. Metodologia para Desenvolver o 503 Lista de bulks B. A. Processo para Desenvolver a Lista.

No Registo Federal de Dezembro 4, 2013 ( 78 FR 72838 ), FDA solicitou nomeações para substâncias farmacológicas específicas para a Agência considerar para inclusão no 503 Lista de bulks B. A FDA reabrou o processo de nomeação no Registo Federal de Julho 2, 2014 ( 79 FR 37747 ) e forneceu informações mais detalhadas sobre o que a FDA precisa para avaliar nomeações para a lista. No Registo Federal de Outubro 27, 2015 ( 80 FR 65770 ) a Agência abriu um novo docket, FDA- 2015 - N- 3469, para proporcionar uma oportunidade para as pessoas interessadas enviar novas nomeações de substâncias de drogas a granel, renomear substâncias com informações suficientes, ou enviar comentários sobre substâncias nomeadas. À medida que a FDA avalia substâncias farmacêuticas em massa, pretendemos publicar avisos para comentários públicos no Registo Federal que descrevem a posição proposta pela FDA sobre cada substância, juntamente com a justificativa para essa posição.\ 11 \ Após considerar quaisquer comentários sobre as propostas da FDA sobre se incluir substâncias indicadas no 503 Lista de bulks B, FDA pretende considerar se a entrada do Comitê Consultivo de Completamento de Farmácias (PCAC) sobre as nomeações seria útil para a Agência na tomada de nossa decisão, e se assim for, procuraremos a entrada do PCAC.\ 12 \ Dependendo da nossa revisão dos comentários do dossier e de outras informações relevantes antes da Agência, a FDA pode finalizar a determinação proposta sem alterações, ou podemos finalizar uma alteração à proposta para refletir novas evidências ou análises sobre a necessidade clínica. A FDA pretende então publicar no Registo Federal uma determinação final identificando as substâncias medicamentosas a granel para as quais determinámos que há uma necessidade clínica e nossa justificativa para fazer essa determinação final. A FDA também pretende publicar uma determinação final no Registo Federal para aquelas substâncias que consideramos, mas que não há necessidade clínica de usar na composição e nossa lógica na tomada desta decisão. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- \ 11 \ Isto é consistente com o procedimento definido na seção 503 B( a)( ) 2 (A) (i) da Lei FD&C. Embora o estatuto apenas ordene à FDA emitir um aviso de registro federal e procurar comentários públicos quando se propõe incluir substâncias de drogas em massa no 503 Lista de bulks B, pretendemos procurar comentários quando.