FDA procura feedback público para informar a abordagem regulamentar para dispositivos médicos gerativos habilitados para IA Documento de Discussão Suporta a Inovação e o Pilar Estratégico de Liderança Global da FDA; Abertura do Docket Público no Regulations.gov.
Mais anúncios de imprensa. Para lançamento imediato: agosto 18, 2026 Os EUA A Administração de Alimentos e Medicamentos emitiu hoje um documento de discussão sobre considerações para a regulação de dispositivos médicos habilitados para a inteligência artificial gerativa (GenAI), procurando feedback das partes interessadas sobre avaliação de risco, avaliação pré-comercial, monitoramento pós-comercialização e outros tópicos relevantes para a regulação de dispositivos médicos habilitados para a GenAI. Este esforço alinha- se com uma das principais prioridades da Administração Trump para aproveitar a IA para acelerar a entrega de produtos médicos inovadores para o mercado.
A inteligência artificial está transformando a medicina, e os Estados Unidos devem liderar na forma como esta tecnologia é desenvolvida e usada de forma segura e responsável, disse Kyle Diamantas, Comissário interino da FDA, J.D. O anúncio de hoje reflete o compromisso da FDA com o avanço da inovação para os profissionais de saúde e aproveitamento da IA para melhorar os desfechos de saúde dos pacientes e cuidados. O Centro de Excelência em Saúde Digital (DHCoE), dentro do Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica da FDA, está liderando este trabalho de discussão que suporta o Pilar de Saúde Pública da FDA sobre Inovação e Liderança Global. Este pilar estratégico inclui prioridades-chave para promover quadros regulamentares para IA e tecnologias de saúde digitais.
Os pacientes e os clínicos merecem uma abordagem regulamentar que se mantenha ao passo com a rápida inovação das tecnologias de saúde digitais, disse o Centro de Dispositivos e Diretor de Saúde Radiológica da FDA Michelle Tarver, M.D., Ph.D. Ao convidar a entrada do público, estamos lançando um processo transparente para informar o desenvolvimento de uma abordagem que protege os pacientes e os consumidores, promove a inovação e serve como um modelo potencial para os reguladores em todo o mundo. Dispositivos médicos habilitados para o GenAI possuem promessa transformadora para o cuidado do paciente e o ecossistema de saúde mais amplo. Ao mesmo tempo, estes dispositivos podem introduzir riscos únicos quando comparados com software tradicional e dispositivos médicos habilitados para AI.
Os dispositivos médicos geradores com IA estão prontos para remodelar o panorama da tecnologia de saúde, e a FDA tem uma importante responsabilidade de fornecer uma liderança reflexa para esta nova era, disse o diretor do DHCoE Rick Abramson, M.D. Este trabalho de discussão avança as fronteiras da ciência reguladora e impulsiona uma conversa crítica sobre como habilitar a inovação benéfica, proteger a saúde pública e preservar a confiança. O trabalho de discussão começa por delinear um possível framework de dois eixos para avaliação de risco que pode ser usado para informar expectativas regulamentares. Em seguida, discute uma abordagem potencial para avaliação pré- mercado baseada no conceito de avaliação de competências, inspirada em um alto nível pela forma como os médicos são treinados e avaliados, consistindo em benchmarking de dispositivos não clínicos e confirmação clínica para avaliar se um dispositivo médico habilitado para o GenAI funciona como pretendido antes de atingir os pacientes. O trabalho também descreve várias abordagens potenciais para monitoramento pós- comercialização proporcional ao risco e discute considerações em torno de modelos de fundação e sistemas de IA agente. Para cada uma destas áreas, a FDA coloca questões direcionadas para informar o desenvolvimento de um quadro regulamentar cientificamente rigoroso, prioriza a segurança do paciente e alinha com as novas capacidades dos dispositivos médicos habilitados para o GenAI.
A FDA incentiva o feedback sobre o trabalho de discussão de fabricantes de dispositivos, clínicos, consumidores, pesquisadores, o público e outras partes interessadas, a ser enviado sob o docket FDA-2026- N-7874 on Regulations.gov by outubro 19, 2026. O documento de discussão apoia os esforços da FDA para promover os cuidados de saúde, promovendo a inovação responsável de tecnologias de saúde digitais seguras, eficazes e de alta qualidade.
Media: Pedido de Comentário da FDA 202-690-6343. Consumidor: 888-INFO- FDA Boilerplate O FDA, uma agência dentro dos EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança do fornecimento de alimentos da nossa nação, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos que emitem radiação, e pela regulação dos produtos do tabaco.
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