FDA Licenças Produto Plasma Seco de Primeiro Ever no U.S. Quarto-estável-temperatura e rapidamente reconstituído, este primeiro produto licenciado pela FDA traz novas opções para configurações de emergência e remotas Mais anúncios de imprensa. Para lançamento imediato: Julho 29, 2026.
Os EUA A Administração de Alimentos e Medicamentos licenciado hoje Ezplaz Freeze Plasma Seco (FDP), tornando-o o primeiro produto de plasma seco para uso nos Estados Unidos. O Ezplaz é destinado à transfusão em doentes adultos que necessitam de plasma e para os quais não estão disponíveis outros produtos plasmáticos. Os pacientes que sofrem sangramentos com risco de vida em zonas de combate, desastres, configurações rurais ou outros ambientes austeros podem agora ter acesso mais rápido ao plasma quando o plasma congelado convencional está indisponível, disse Karim Mikhail, B. Pharm., M.S., Diretor interino do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER). Este marco aborda uma importante necessidade médica não satisfeita — especialmente para o nosso pessoal militar e outros que podem estar longe da infraestrutura hospitalar tradicional.
O Ezplaz é um produto de plasma seco (liofilizado) derivado de uma única unidade de plasma fresco congelado coletado de estabelecimentos de sangue licenciados pela FDA. Ele está disponível no Grupo AB e Grupo A com tipos sanguíneos anti- B de baixo nível, escolhidos para mitigar o risco de dar a pacientes em emergências antes de seu tipo sanguíneo ser determinado. Ao contrário dos produtos convencionais de plasma que devem ser armazenados congelados e descongelados antes do uso, o Ezplaz pode ser armazenado à temperatura ambiente, está estável após exposição às flutuações de temperatura e é rapidamente reconstituído. Ele é embalado em uma bolsa de plástico em vez de uma garrafa de vidro, reduzindo o risco de quebra durante o manuseio e transporte. A FDA espera que estes recursos tornem o uso do Ezplaz compatível com ambientes austeros, potencialmente incluindo zonas de combate, áreas remotas e configurações de resposta a desastres.
O Ezplaz está indicado para transfusão em adultos quando o plasma é necessário e outros produtos plasmáticos não estão disponíveis, incluindo doentes com hemorragia, doentes que necessitam de transfusão massiva ou alguns doentes com warfarina que estão a sangrar. Cada kit de Ezplaz é um pacote completo e auto- contendo: uma unidade de plasma selado congelado em uma bolsa de folha exterior, uma bolsa de 250 ml de água estéril para injeção, um conjunto de transferência de líquido estéril e um conjunto de transfusão de sangue estéril.
Esta licença demonstra que a inovação e a revisão científica rigorosa podem avançar juntos, expandindo opções de tratamento e novos componentes sanguíneos, mantendo os padrões da FDA para segurança, pureza e potência, disse Anne Eder, M.D., Ph.D., Diretora do Escritório de Pesquisa e Revisão do Sangue (CBER). O plasma secado por congelamento foi um dos primeiros produtos identificados na Lei Pública 115-92, promulgado em dezembro 2017, que autorizou a colaboração DoD (agora DoW)- FDA para assistência para agilizar o desenvolvimento e revisão de produtos para condições graves ou ameaçadoras de vida que enfrentam o pessoal militar americano. Assim, a FDA emitiu orientações em 2019 para ajudar os fabricantes a desenvolver produtos de plasma seco para transfusão.
Para os usos do Ezplaz que são aprovados sob a licença, a FDA descobriu que os benefícios da transfusão do Ezplaz são superiores aos riscos. O perfil de segurança do Ezplaz é consistente com outros produtos de plasma usados para transfusão. Como acontece com todos os produtos plasmáticos, os pacientes e os profissionais de saúde devem estar ciente dos riscos associados à transfusão. Os provedores de saúde devem rever as informações completas de prescrição antes de usar. A FDA concedeu a licença biológica à Vascular Solutions, LLC, uma subsidiária do Teleflex.
Mídia: Pedido de Comentário da FDA 202-_ZQXVKI__-_ZQXVKJ__. Consumidor: 888-INFO- FDA A FDA, uma agência dentro dos EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança da nossa nação: fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos que emitem radiação, e pela regulação dos produtos do tabaco.
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