Dispositivos médicos; Isenções da Notificação de Pré- Mercado: Alguns Dispositivos Classe II; Pedido de Comentários

Registro Federal, Volume 91 Edição 84 (Sexta, Maio) 1, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 84 (Sexta, Maio) 1, 2026 )] [Notificações] [Páginas 23427 - 23431 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 08499 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 4268 ] Dispositivos médicos; Isenções da Notificação de Pré- Mercado: Alguns Dispositivos Classe II; Pedido de Comentários.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso; solicitação de comentários.

-----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) anuncia a sua intenção de isentar dos requisitos de notificação pré- comercialização certos dispositivos de testes de toxicologia clínica de classe II. FDA está publicando este aviso e solicitando comentário público de acordo com os procedimentos estabelecidos pelo 21 Ato de Curas do Século. Este aviso não representa a determinação final da FDA com relação aos dispositivos incluídos neste documento. A FDA irá rever quaisquer comentários enviados no 60 - período de comentários de dias e irá considerar ainda mais se a isenção descrita neste aviso deve ser modificada antes da publicação da sua determinação final no Registo Federal. DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre o aviso devem ser enviados até junho 30, 2026.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de junho 30, 2026. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data. Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas em ``Instruções''. Instruções: Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2026 - N- 4268 para ``Dispositivos médicos; Isenções da Notificação de Pré-comercialização: Alguns Dispositivos da Classe II; Pedido de Comentários''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões Confidentiais''', publicamente visíveis no ou no Staff de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, hora do leste, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você afirma ser confidencial com um título ou nota de cobertura que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A FDA irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Joseph Kotarek, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 3528, Silver Spring, MD 20993, 301 - 796 - 2718, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C), conforme alterada, estabelece um sistema abrangente para a regulação de dispositivos médicos destinados ao uso humano. Seção 513 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 c) estabelece três classes de dispositivos, refletindo os controles regulamentares necessários para fornecer garantia razoável de sua segurança e eficácia. As três classes de dispositivos são a classe I (controles gerais), a classe II (controles especiais) e a classe III (aprovação pré- mercado). Seção 513 (a) ( 1 ) do FD&C Act define as três classes de dispositivos. Os dispositivos da Classe I são aqueles para os quais os controles gerais da Lei FD&C (controles autorizados pela ou sob a seção 501, 502, 510, 516, 518, 519, ou 520 ( 21 U.S.C. 351, 352, 360, 360 f, 360 h, 360 i, ou 360 j) ou qualquer combinação de tais seções) são suficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo; ou aqueles dispositivos para os quais existem informações insuficientes para determinar que os controles gerais são suficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia ou para estabelecer controles especiais para fornecer tal garantia, mas porque os dispositivos não são pretendidos ou representados para um uso em suporte ou manutenção da vida humana ou para um uso que é de importância substancial na prevenção de prejuízos da saúde humana, e não apresentam um risco potencial irrazonável de doença ou lesão, são regulados por controles gerais (secção 513 (a) ( 1 (A) da Lei FD&C). Os dispositivos da Classe II são aqueles para os quais os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas para os quais há informações suficientes para estabelecer controles especiais para fornecer tal garantia, incluindo a emissão de padrões de desempenho, vigilância pós-comercialização, registros de pacientes, desenvolvimento e divulgação de diretrizes, recomendações e outras ações apropriadas FDA (a Agência) considera necessário para fornecer tal garantia (secção 513 (a) ( 1 (B) da Lei FD&C). Os dispositivos da Classe III são aqueles para os quais existem informações insuficientes para determinar que controles gerais e controles especiais proporcionariam uma garantia razoável de segurança e eficácia, e são supostos ou representados para um uso em suporte ou manutenção da vida humana ou para um uso que é de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde humana, ou apresentar um risco potencial irrazonável de doença ou lesão (secção 513 (a) ( 1 (C) da Lei FD&C). Sob a seção 510 (k) da Lei FD&C e dos regulamentos de implementação da FDA em parte 807 do título 21 do Código de Regulamentação Federal (CFR), subparte E ( 21 Parte CFR 807, subparte E), pessoas que são obrigadas a se registrar e que propõem iniciar a introdução ou entrega para introdução no comércio interestatal para distribuição comercial de um dispositivo destinado ao uso humano são obrigadas a enviar uma notificação pré-comercial ( 510 (k) para a FDA. O dispositivo não pode ser comercializado até que a FDA o encontre "substancialmente equivalente" no sentido da seção 513 (i) da Lei FD&C a um dispositivo legalmente comercializado que não requer aprovação pré- comercialização. Não é necessária uma notificação pré-comercial para dispositivos em certas situações, como quando eles foram isentos desse requisito sob a seção 510 (m) da Lei FD&C. O 21 a Ação de Curas do Século (Ação de Curas) (Pub. L. 114 - 255 ) foi assinado em dezembro 13, 2016. Seção 3054 da seção alterada da Lei de Curas 510 (m) da Lei FD&C. Como emendado, seção 510 (m) 1 ), A) da Lei FD&C exige que dentro 90 dias da data de promulgação da Lei de Curas, e pelo menos uma vez por cada 5 anos depois (como a FDA determina apropriada), a FDA publica no Registo Federal um aviso contendo uma lista de cada tipo de dispositivo de classe II que a FDA determina não mais requer um relatório sob a seção 510 (k) da Lei FD&C para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia. Após fornecer pelo menos um 60 - período de comentário público de dias, a FDA deve então publicar no Registo Federal uma lista que represente a determinação final com relação aos dispositivos contidos na lista sob a seção 510 (m) 1 (B). Além disso, seção 510 (m) 2 ) da Lei FD&C prevê que a FDA pode isentar um dispositivo de classe II da exigência de enviar um relatório sob a seção 510 (k) da Lei FD&C, por iniciativa própria da FDA ou por petição de uma pessoa interessada, se a FDA determinar que um relatório sob a seção 510 (k) não é necessário para garantir a segurança e eficácia do dispositivo. A FDA deve publicar no Registo Federal um aviso da sua intenção de isentar o dispositivo, ou da petição, e fornecer um 60 -Período de dia de calendário para comentário público. Dentro 120 dias após a emissão deste aviso, a FDA deve publicar uma ordem no Registo Federal que expõe sua determinação final sobre a isenção do dispositivo que foi objeto do aviso.

Isenções da notificação pré- comercialização para certos sistemas de testes de toxicologia clínica que se enquadram nas regulamentações identificadas no aviso instantâneo,\ 1 \ além de isenções para outros tipos de dispositivos, foram propostos e finalizados em 2017. FDA publicou seu aviso inicial para estes sistemas de testes de toxicologia clínica sob a seção 510 (m) 1 (A) da Lei FD&C no Registo Federal de Março 14, 2017 ( 82 FR 13609 ) e emitiu a sua determinação final de isenção dos dispositivos em um aviso de acordo com a seção 510 (m) 1 (B) da Lei FD&C no Registo Federal de Julho 11, 2017 ( 82 FR 31976 ). No Registo Federal de Dezembro 30, 2019 ( 84 FR 71794 ), FDA modificou as seções relevantes do CFR para refletir as isenções finalizadas em julho 2017. --------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ Veja a tabela 1 para os tipos de dispositivos. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.

A FDA está agora publicando este aviso para anunciar a sua intenção de expandir o 510 (k) isenções nos regulamentos de classificação incluídos neste aviso para dispositivos adicionais dentro dos tipos de dispositivos, e para solicitar comentário público, de acordo com a seção 510 (m) 2 ) do Ato FD&C. Se finalizada, a expansão dessas isenções irá diminuir os encargos regulamentares sobre a indústria de dispositivos médicos e eliminará os custos e despesas privados necessários para cumprir com certas regulamentações federais. Especificamente, a indústria regulamentada não terá mais de investir tempo e recursos em 510 (k) submissões para dispositivos isentas de tais requisitos.

II. Fatores FDA considera geralmente para isenção. Existem vários fatores que a FDA considera geralmente para determinar se um 510 (k) é necessário para fornecer garantia razoável da segurança e eficácia de um dispositivo de classe II. Estes fatores são discutidos no mês de janeiro 21, 1998, Aviso Federal de Registro ( 63 FR 3142 ) e posteriormente na orientação que a Agência emitiu em fevereiro 19, 1998, intitulado "Procedimentos para isenções de dispositivos Classe II da Notificação de Pré- Mercado, Orientação para Indústria e Personal CDRH" (Ref. 1 ). Assim, a FDA considera geralmente os seguintes fatores para determinar se é necessária a notificação pré-comercialização ou se uma isenção seria apropriada para dispositivos de classe II: ( 1 ) o dispositivo não tem um histórico significativo de alegações falsas ou enganosas ou de riscos associados com características inerentes ao dispositivo; ( 2 ) as características do dispositivo necessário para seu desempenho seguro e eficaz estão bem estabelecidas; ( 3 ) alterações no dispositivo que podem afetar a segurança e eficácia serão (a) facilmente detectáveis pelos usuários por exame visual ou por outros meios, como testes de rotina, antes de causar danos, ou (b) não aumentar materialmente o risco de lesão, diagnóstico incorreto ou tratamento ineficaz; e ( 4 ) qualquer alteração no dispositivo não resultaria em uma alteração na classificação do dispositivo. A FDA também pode considerar isso, mesmo quando isenta os dispositivos do 510 (k) requisitos, estes dispositivos ainda estariam sujeitos a limitações gerais de isenções. Determinações da FDA.