Registro Federal, Volume 89 Edição 174 (Segunda-feira, setembro) 9, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 174 (Segunda-feira, setembro) 9, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 72984 - 72986 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20248 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4059 ].
Dispositivos Médicos; Dispositivos Gastroenterológicos-Urológicos; Classificação do Dispositivo Endoscópico de Debridamento Pâncreático. AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Emenda final; ordem final. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está classificando o dispositivo de desbridamento pancreático endoscópico em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para a classificação do dispositivo de desbridamento pancreático endoscópico. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos.
DATAS: Esta ordem entra em vigor em setembro 9, 2024. A classificação foi aplicável em Dezembro 23, 2020. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Thelma Valdes, Centro de Equipamentos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 2610, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 9621, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou o dispositivo de desbridamento pancreático endoscópico como classe II (controles especiais), que nós determinamos que proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "``dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação do Dispositivo Médico.
Emendas de 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em março 16, 2020, FDA recebeu o pedido do Interscope, Inc para classificação De Novo do EndoRotor. A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em Dezembro 23, 2020, a FDA emitiu uma ordem ao requerente classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 876.4330.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de dispositivo de debridamento pancreático endoscópico, e ele é identificado como um dispositivo destinado a ser inserido através de um endoscópio e colocado através de uma fístula cistogastrostomia na cavidade pancreática. Ele é destinado à remoção de tecido necrótico de uma cavidade de necrose pancreática (WOPN) parede. ------------------------------------------------------------------------------------ \ 1 \ FDA observa que a legenda ``ACTION'' para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', a partir de dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. -----------------------------------------------------------------------------------------------------.
A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1. Tabela 1 -- Riscos endoscópicos do dispositivo de desobediência pancreática e medidas de mitigação ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Reação adversa do tecido...... Avaliação da biocompatibilidade e teste de piragenicidade. Infecção................... Validação da esterilização, teste de pirogenicidade, teste de validade, teste de integridade do pacote e etiquetagem. Teste de segurança elétrica de choque/electromagnético, e interferência. Teste de compatibilidade eletromagnética. Lesão devido a defeito do dispositivo Teste clínico de desempenho; ou uso indevido do dispositivo: validação de software, verificação, lesão ao pâncreas ou e análise de perigo; Não-clínicos outros tecidos não-alvo.. teste de desempenho; Etiquetado; e desencadeamento de stent.... Treinamento. Lesão devido ao procedimento ou dispositivo: Teste de desempenho clínico, Hemorragia/ Etiquetado e Treinamento. sangramento gastrointestinal (GI).. Pneumoperitônio......... Falha em sepsis/multiorgan.. Morcelamento do tecido maligno... -------------------------------------------------------------------------------------.
A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C. III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental.
IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, relativas à aprovação pré-comercial, foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Parte CFR 801, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485. Lista de assuntos em 21 Parte CFR 876. Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 876 é emendado do seguinte modo:.
PARTE 876 Dispositivos de URLOLOGIA- GASTROENTEROLOGIA. 0 1. A citação da autoridade para parte 876 continua a ler da seguinte forma: Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371.
0 2. Adicionar Sec. 876.4330 para a subparte E para ler como segue: Sec. 876.4330 Dispositivo de desbridamento pancreático endoscópico.
(a) Identificação. Um dispositivo de desbridamento pancreático endoscópico é inserido por meio de um endoscópio e colocado por meio de uma fístula de cistogastrostomia na cavidade pancreática. Ele é destinado à remoção de tecido necrótico de uma cavidade de necrose pancreática (WOPN) murada. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) Testes clínicos de desempenho devem demonstrar que o dispositivo funciona como pretendido sob condições de uso previstas, incluindo avaliação da desbridação da necrose pancreática murada e de todos os eventos adversos. ( 2 ) Os componentes do dispositivo que contatam o paciente devem ser demonstrados biocompatíveis. ( 3 ) Os dados de desempenho devem demonstrar a esterilidade dos componentes do dispositivo que contatam o paciente. ( 4 ) Os componentes do dispositivo que contatam o paciente devem ser demonstrados como não pirogênicos. ( 5 ) Teste de desempenho deve suportar a vida útil dos componentes do dispositivo fornecidos estéril, demonstrando esterilidade contínua, integridade do pacote e funcionalidade do dispositivo durante a vida útil rotulada. ( 6 ) Testes de desempenho não clínicos devem demonstrar que o dispositivo funciona como pretendido sob condições de uso previstas. As seguintes características de desempenho devem ser testadas: (i) Teste de velocidades de rotação e pressão de vácuo; (ii) Teste funcional, incluindo testes com todos os componentes do dispositivo e a capacidade de torque do dispositivo; e (iii) Teste funcional em um modelo de tecido relevante para demonstrar a capacidade de resecar e remover tecido. ( 7 ) Os dados de desempenho devem demonstrar a compatibilidade electromagnética (EMC) e a segurança elétrica do dispositivo. ( 8 ) Verificação de software, validação e análise de perigo devem ser realizadas. ( 9 ) O treinamento deve ser fornecido de modo que, após a conclusão do programa de treinamento, o usuário possa resecar e remover tecido de interesse, preservando tecido não- alvo. ( 10 ) A rotulagem deve incluir o seguinte: (i) Um resumo do teste de desempenho clínico realizado com o dispositivo; (ii) Instruções de uso, incluindo a criação de um conduto para a passagem do endoscópio e do dispositivo para uma cavidade necrótica pancreática murada; (iii) A menos que os dados de desempenho clínico demonstrem que ele pode ser removido ou modificado, um aviso em caixa indicando que o dispositivo não deve ser usado em doentes com câncer pancreático conhecido ou suspeito; (iv) O treinamento recomendado para uso seguro do dispositivo; e (v) Uma vida útil para quaisquer componentes estéreis. Datado: Setembro 4, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 20248 Arquivo 9 - 6 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
