Registro Federal, Volume 89 Edição 173 (Sexta-feira, setembro 6, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 173 (Sexta-feira, setembro 6, 2024 )] [Regras e regulamentos] [Páginas 72715 - 72717 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20081 ] ============================================================================= Registo Federal de Regras e Regulamentações ________________________________________________________________________________________________ Esta seção do Registo Federal contém documentos regulamentares com aplicabilidade geral e efeito legal, a maioria dos quais são chaveados e codificados no Código de Regulamentações Federales, que é publicado sob 50 títulos de acordo com 44 U.S.C. 1510. O Código de Regulamentação Federal é vendido pelo Superintendente de Documentos. Registo Federal / Vol. 89 Não. 173 / sexta-feira, setembro 6, 2024 / Regras e regulamentos.

DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS. Administração de Alimentos e Medicamentos [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3972 ]. Dispositivos Médicos; Dispositivos Gastroenterológicos-Urologia; Classificação do Hemodiálizador com perfil de remoção de soluto expandido AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

ACÇÃO: Emenda final; ordem final. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou nós) está classificando o hemodiálise com perfil expandido de remoção de soluto em classe II (controles especiais). Os controles especiais que se aplicam ao tipo de dispositivo são identificados nesta ordem e serão parte da linguagem codificada para o hemodiálise com a classificação do perfil de remoção de soluto expandido. Estamos tomando esta ação porque determinámos que classificar o dispositivo em classe II (controles especiais) fornecerá uma garantia razoável de segurança e eficácia do dispositivo. Acreditamos que esta ação também irá melhorar o acesso dos pacientes a dispositivos inovadores benéficos. DATAS: Esta ordem entra em vigor em setembro 6, 2024. A classificação foi aplicável em Agosto 28, 2020.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Jade Noble, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 2684, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 5077, [email protected]. INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A pedido, a FDA classificou o hemodiálise com perfil de remoção de soluto expandido como classe II (controles especiais), que nós determinamos que proporcionará uma garantia razoável de segurança e eficácia. A atribuição automática da classe III ocorre por meio da aplicação da lei e sem qualquer ação da FDA, independentemente do nível de risco que o novo dispositivo possa representar. Qualquer dispositivo que não estivesse em distribuição comercial antes de Maio 28, 1976, é automaticamente classificado como, e permanece dentro, classe III e requer aprovação pré-comercial a menos que e até que a FDA tome uma ação para classificar ou reclassificar o dispositivo (ver 21 U.S.C. 360 c( f)( ) 1 )). Nós nos referimos a estes dispositivos como "`dispositivos de pós- modificações'' porque eles não estavam em distribuição comercial antes da data de promulgação das Emendas de Dispositivos Médicos 1976, que modificou a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C). A FDA pode tomar uma variedade de ações em circunstâncias apropriadas para classificar ou reclassificar um dispositivo em classe I ou II. Podemos emitir uma ordem que encontre um novo dispositivo substancialmente equivalente sob a seção 513 (i) da Lei FD&C (ver 21 U.S.C. 360 c(i)) a um dispositivo predicado que não requer aprovação pré- comercialização. Nós determinamos se um novo dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado por meio dos procedimentos para a notificação pré-comercial sob a seção 510 (k) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 360 (k)) e parte 807 ( 21 Parte CFR 807 ). FDA também pode classificar um dispositivo através da classificação ``De Novo'', um nome comum para o processo autorizado sob a seção 513 (f) 2 ) da Lei FD&C (ver também parte 860, subparte D ( 21 Parte CFR 860, subparte D)). Seção 207 do Ato de Modernização da Administração de Alimentos e Drogas 1997 (Pub. L. 105 - 115 ) estabeleceu o primeiro procedimento para classificação de De Novo. Seção 607 da Lei de Segurança e Inovação da Administração de Alimentos e Medicamentos (Pub. L. 112 - 144 ) modificou o processo de aplicação De Novo adicionando um segundo procedimento. Um patrocinador de dispositivo pode utilizar qualquer procedimento para classificação do De Novo. Sob o primeiro procedimento, a pessoa envia um 510 (k) para um dispositivo que não tenha sido previamente classificado. Após receber uma ordem da FDA classificando o dispositivo em classe III sob seção 513 (f) 1 ) da Lei FD&C, a pessoa então solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ). Sob o segundo procedimento, em vez de enviar primeiro um 510 (k) e, em seguida, um pedido de classificação, se a pessoa determinar que não há nenhum dispositivo legalmente comercializado em que basear uma determinação de equivalência substancial, essa pessoa solicita uma classificação sob a seção 513 (f) 2 ) do Ato FD&C. Em qualquer procedimento para classificação de De Novo, a FDA é necessária para classificar o dispositivo por ordem escrita dentro 120 dias. A classificação será de acordo com os critérios sob a seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Embora o dispositivo tenha sido colocado automaticamente na classe III, a classificação De Novo é considerada como a classificação inicial do dispositivo. Quando a FDA classifica um dispositivo em classe I ou II através do processo De Novo, o dispositivo pode servir como um predicado para dispositivos futuros desse tipo, incluindo para 510 (k)s (ver seção 513 (f) 2 (B)(i) da Lei FD&C). Como resultado, outros patrocinadores de dispositivos não precisam enviar um pedido de Novo ou aplicativo de aprovação pré-comercial para comercializar um dispositivo substancialmente equivalente (ver seção 513 (i) da Lei FD&C, definindo "`equivalência substancial''). Em vez disso, os patrocinadores podem usar o 510 (k) processar, quando necessário, para comercializar o seu dispositivo. II. Classificação de Novo. Em setembro 16, 2019, FDA recebeu o pedido da Baxter Healthcare Corporation para classificação de De Novo dos Diálizadores de Theranova (Theranova 400, Theranova 500 ). A FDA reexaminou o pedido para classificar o dispositivo sob os critérios de classificação estabelecidos na seção 513 (a) ( 1 ) do Ato FD&C. Nós classificamos os dispositivos em classe II se os controles gerais por si sós são insuficientes para fornecer garantia razoável de segurança e eficácia, mas há informações suficientes para estabelecer controles especiais que, em combinação com os controles gerais, fornecem garantia razoável da segurança e eficácia do dispositivo para o seu uso pretendido (ver 21 U.S.C. 360 c( a)( ) 1 (B)). Após revisão da informação enviada no pedido, determinou- se que o dispositivo pode ser classificado na classe II com o estabelecimento de controles especiais. A FDA determinou que estes controles especiais, além dos controles gerais, fornecerão garantias razoáveis sobre a segurança e eficácia do dispositivo. Portanto, em Agosto 28, 2020, FDA emitiu uma ordem ao requerente.

Classificando o dispositivo em classe II. Nesta ordem final, a FDA está codificando a classificação do dispositivo adicionando 21 CFR 876.5862.\ 1 \ Nós nomeamos o tipo genérico de hemodialisador com perfil expandido de remoção de soluto, e ele é identificado como um dispositivo destinado a ser usado como parte de um sistema renal artificial para o tratamento de paciente com insuficiência renal, realizando tais terapias como hemodiálise, hemofiltração e hemodialtração. Um hemodiálizador com perfil de remoção de soluto expandido inclui modificações para a membrana semipermeável que permite aumentar os solutivos de remoção ou retenção urémica em comparação com os hemodiálizadores padrão de alto fluxo da classificação do sistema de hemodiálise de alta permeabilidade (Sec. 876.5860 ( 21 CFR 876.5860 )) incluindo soluções no extremo superior do intervalo de peso molecular ``middle'' ( 0.5 Para o kDa 60 O & kDa 's' é o nome do utilizador. Este dispositivo é destinado a ser usado com os sistemas de hemodiálise extracorpórea, conjuntos de tubos sanguíneos, dispositivos de acesso ao sangue e acessórios regulados sob 21 CFR 876.5820, 876.5860, 876.5540, e/ ou 876.5600. --------------------------------------------------------------------------- \ 1 \ FDA observa que a legenda ACÇÃO para esta ordem final é estilo como ``Emenda final; ordem final'', em vez de ``Ordem final''', começando em dezembro 2019, esta mudança editorial foi feita para indicar que o documento "`amende'' o Código de Regulamentação Federal. A mudança foi feita de acordo com as interpretações do Escritório do Registo Federal (OFR) da Lei do Registo Federal ( 44 Capítulo da U.S.C. 15 ), seus regulamentos de implementação ( 1 CFR 5.9 e peças 21 e 22 ) e o Manual de Redacção de Documentos. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- A FDA identificou os seguintes riscos para a saúde associados especificamente a este tipo de dispositivo e as medidas necessárias para mitigar esses riscos na tabela 1.

Tabela 1 --Hemodialisador com perfil de remoção de soluto expandido Riscos e medidas de mitigação ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Reação adversa do tecido...... Avaliação da biocompatibilidade, teste de pirogenicidade e teste de desempenho não clínico. Infeção ou reação de pirógeno...... Etiquetado, teste de pirogenicidade, validação de esterilização, teste de desempenho não clínico e teste de validade. Tratamento inadequado ou incompleto Testes de desempenho não clínicos, Etiquetação e Prazo de Prazo de Prazo. Limpeza de testes de desempenho não clínicos, substâncias ou medicamentos essenciais no sangue. Teste de desempenho clínico, Etiquetado e teste de validade. Perda de sangue ou células sanguíneas Teste de desempenho não- clínico, destruição. Etiquetado e teste de validade. Vazamento de sangue no fluido de diálise Testes de desempenho não clínicos, Etiquetação e teste de validade. Embolismo de ar ou de partículas.......... Teste de desempenho não- clínico, Etiquetado e teste de validade. Desequilíbrio de líquidos......... Teste de desempenho não- clínico e rotulagem. Desequilíbrio ácido-base............... Testes de desempenho não clínicos e rotulagem. ------------------------------------------------------------------------------------------ A FDA determinou que os controles especiais, em combinação com os controles gerais, abordam esses riscos para a saúde e fornecem garantias razoáveis de segurança e eficácia. Para que um dispositivo entre nesta classificação, e assim evitar a classificação automática na classe III, ele teria que cumprir com os controles especiais nomeados nesta ordem final. Os controles especiais necessários aparecem no regulamento codificado por esta ordem. Este dispositivo está sujeito aos requisitos de notificação pré-comercial na seção 510 (k) da Lei FD&C.

III. Análise do Impacto Ambiental. A Agência determinou em 21 CFR 25.34 (b) que esta ação é de um tipo que não tem um efeito significativo no ambiente humano, individualmente ou cumulativamente. Portanto, não é necessária uma avaliação ambiental nem uma declaração de impacto ambiental. IV. Ato de Redução de Papel 1995. Esta ordem final estabelece controles especiais que se referem a coleções de informações previamente aprovadas encontradas em outras regulamentações e orientações da FDA. Estas coleções de informações estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em parte 860, subparte D, em relação à classificação De Novo foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0844; as coleções de informações em 21 Parte CFR 814, as subpartes A a E, relativas à aprovação pré-comercial, foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0231; as coleções de informações em parte 807, subparte E, em relação às notificações pré-comercialização, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0120; as coleções de informações em 21 Parte CFR 820, no que diz respeito à regulação do sistema de qualidade, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0073; e as coleções de informações em 21 Parte CFR 801, no que se refere à rotulagem, foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0485.

Lista de assuntos em 21 Parte CFR 876. Portanto, sob a Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos e sob autoridade delegada ao Comissário de Alimentos e Drogas, 21 Parte CFR 876 é emendado do seguinte modo: PARTE 876 Dispositivos de URLOLOGIA- GASTROENTEROLOGIA. 0 1. A citação da autoridade para parte 876 continua a ler da seguinte forma:.

Autoridade: 21 U.S.C. 351, 360, 360 c, 360 e, 360 j, 360 l, 371. 0 2. Adicionar Sec. 876.5862 para ler como segue. Sec. 876.5862 Hemodialisador com perfil de remoção de soluto expandido.

(a) Identificação. Um hemodiálizador com perfil expandido de remoção de soluto é um dispositivo destinado a usar uma parte de um sistema renal artificial para o tratamento de pacientes com insuficiência renal, realizando terapias como hemodiálise, hemofiltração e hemodialtração. Um hemodiálizador com perfil expandido de remoção de soluto inclui modificações para a membrana semipermeável que permite aumentar a remoção de soluções de retenção urêmicas em comparação com hemodiálizadores padrão de alto fluxo da classificação do sistema de hemodiálise de alta permeabilidade (Sec. 876.5860 ), incluindo soluções no final superior do intervalo de peso molecular ``middle'' ( 0.5 Para o kDa 60 O & kDa 's' é o nome do utilizador. Este dispositivo é destinado a ser usado com os sistemas de hemodiálise extracorpórea, conjuntos de tubos sanguíneos, dispositivos de acesso ao sangue e acessórios regulados sob o Sec. Sec. 876.5820, 876.5860, 876.5540, e/ ou 876.5600. (b) Classificação. Classe II (controles especiais). Os controles especiais para este dispositivo são: ( 1 ) Teste de desempenho clínico sob condições de uso previstas deve avaliar o perfil de remoção solute e documentar todos os eventos adversos. ( 2 ) Os dados de testes de desempenho não clínicos devem demonstrar que o dispositivo executa.