Determinação de que JESDUVROQ (daprodustat) tablets, 1 Miligrama 2 Milímetros, 4 Milímetros, 6 Miligramas, e 8 Miligramas, não foram retirados da

Registro Federal, Volume 89 Edição 223 (terça-feira, novembro) 19, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 223 (terça-feira, novembro) 19, 2024 )] [Notificações] [Página 91410 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 26915 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - P- 3482 ].

Determinação de que JESDUVROQ (daprodustat) tablets, 1 Miligrama 2 Milímetros, 4 Milímetros, 6 Miligramas, e 8 Miligramas, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, Agência ou nós) determinou que os comprimidos do JESDUVROQ (daprodustat), 1 miligrama (mg), 2 mg, 4 mg, 6 mg, e 8 mg, não foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação permitirá à FDA aprovar novos aplicativos de medicamentos abreviados (ANDAs) para os comprimidos JESDUVROQ (daprodustat), 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, e 8 mg, se todos os outros requisitos legais e regulamentares forem cumpridos.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Awo Archampong-Gray, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6243, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 0110, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso, e (com certas exceções) rotulando como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento que foi previamente aprovado, e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada do medicamento da venda, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado (Sec. 314.161 ( 21 CFR 314.161 )). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. JESDUVROQ (daprodustat) comprimidos, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, e 8 mg, são o sujeito da NDA 216951, detida pela Propriedade Intelectual GlaxoSmithKline (Não. 2 ) Limitada Inglaterra, e inicialmente aprovada em fevereiro 1, 2023. JESDUVROQ é um inibidor do fator induzible por hipóxia prolilohidroxilase (HIF PH) indicado para o tratamento da anemia devido à doença renal crônica em adultos que têm estado a receber diálise durante pelo menos 4 meses. JESDUVROQ (daprodustat) comprimidos, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, e 8 mg, estão atualmente listados na seção ``Lista de Medicamentos Descontinuados'' do Livro de Laranja. Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd., apresentou uma petição de cidadão datada de julho 24, 2024 (Documento No. FDA- 2024 - P- 3482 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se JESDUVROQ (daprodustat) tablets, 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, e 8 mg, foram retirados da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que os comprimidos do JESDUVROQ (daprodustat), 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, e 8 mg, não foram retirados por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados nem outras informações sugerindo que os tablets do JESDUVROQ (daprodustat), 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, e 8 mg, foram retirados por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada de tablets JESDUVROQ (daprodustat), 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, e 8 mg, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Não encontramos nenhuma informação que indicasse que este produto foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar os tablets JESDUVROQ (daprodustat), 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, e 8 mg, na seção "Descontinuação da Lista de Produtos Medicamentos" do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. E como se referem aos tablets do JESDUVROQ (daprodustat), 1 mg, 2 mg, 4 mg, 6 mg, ou 8 mg, pode ser aprovado pela Agência desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Novembro 7, 2024. Kimberlee Trzeciak, Vice-Comissária para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2024 - 26915 Arquivo 11 - 18 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.