Determinação de que a solução de EPINEPHRINE (Epinefrina), 1 Milligram/Milliliter, Seringa pré-cheia para uso intravenoso, não foi retirada da venda

Registro Federal, Volume 90 Edição 104 (Segunda-feira, Junho) 2, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 104 (Segunda-feira, Junho) 2, 2025 )] [Notificações] [Página 23341 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 09901 ].

-----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2025 - P- 1021 ].

Determinação de que a solução de EPINEPHRINE (Epinefrina), 1 Milligram/Milliliter, Seringa pré-cheia para uso intravenoso, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS.

-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) determinou que a solução de EPINEPHRINE (epinefrina), 1 miligrama (mg)/ mililitro (mL), seringa pré- cheia para uso intravenoso, não foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação significa que a FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de novas aplicações de medicamentos abreviadas (ANDAs) que se referem a este produto medicamentoso, e permitirá que a FDA continue a aprovar ANDAs que se referem ao produto desde que atenda aos requisitos legais e regulamentares relevantes.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Stacy Kane, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6236, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 8363, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Seção 505 (j) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 355 (j)) permite a submissão de um ANDA para comercializar uma versão genérica de um produto farmacológico previamente aprovado. Para obter aprovação, o requerente do ANDA deve mostrar, entre outras coisas, que o produto medicamentoso genérico: ( 1 ) tem o mesmo ingrediente ativo, forma posológica, via de administração, força, condições de uso e (com certas exceções) rotulagem como o medicamento listado, que é uma versão do medicamento previamente aprovado e ( 2 ) é bioequivalente ao medicamento listado. Os candidatos do ANDA não precisam repetir os testes clínicos extensos, caso contrário necessário para obter a aprovação de uma nova aplicação de fármaco (NDA). Seção 505 (j) ( 7 ) da Lei FD&C requer que a FDA publique uma lista de todos os medicamentos aprovados. A FDA publica esta lista como parte do "`Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica'', que é conhecido geralmente como o "`Livro de Origem'''. Nos regulamentos da FDA, os medicamentos são removidos da lista se a Agência retirar ou suspender a aprovação do NDA ou ANDA do medicamento por razões de segurança ou eficácia ou se a FDA determinar que o medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia ( 21 CFR 314.162 ). Uma pessoa pode solicitar à Agência que determine, ou a Agência pode determinar por sua própria iniciativa, se um medicamento listado foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Esta determinação pode ser feita a qualquer momento após a retirada da venda do medicamento, mas deve ser feita antes de aprovar um ANDA que se refere ao medicamento listado ( 21 CFR 314.161 ). A FDA pode não aprovar um ANDA que não se refere a um medicamento listado. Solução de EPINEPHRINE (epinefrina), 1 mg/ml, seringa pré-cheia para uso intravenoso, é o sujeito da NDA 205029, detido pelo BPI Labs, LLC. O NDA foi inicialmente aprovado em Julho 29, 2014. EPINEPHRINE é indicado para aumentar a pressão arterial média em doentes adultos com hipotensão associada a choque séptico. Em uma carta datada de Maio 29, 2024, BPI Labs, LLC notificaram à FDA que a solução de EPINEPHRINE (epinefrina), 1 mg/ml, seringa pré- cheia para uso intravenoso, estava sendo descontinuada, e a FDA mudou o produto para a seção ``Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados'' do Livro de Laranja. Alambic Pharmaceuticals Ltd. enviou uma petição cidadã datada de março 29, 2025 (Documento No. FDA- 2025 - P- 1021 ), abaixo 21 CFR 10.30, solicitando que a Agência determine se a solução de EPINEPHRINE (epinefrina), 1 mg/ml, seringa pré- cheia para uso intravenoso, foi retirada da venda por razões de segurança ou eficácia. Após considerar a petição do cidadão e revisar os registros da Agência e com base nas informações que temos neste momento, a FDA determinou sob o Sec. 314.161 que a solução de EPINEPHRINE (epinefrina), 1 mg/ml, seringa pré- cheia para uso intravenoso, não foi retirada por razões de segurança ou eficácia. O peticionário não identificou dados nem outras informações sugerindo que a solução de EPINEPHRINE (epinefrina), 1 mg/ ml, seringa pré- cheia para uso intravenoso, foi retirada por razões de segurança ou eficácia. Nós revisámos cuidadosamente nossos arquivos para obter registros sobre a retirada da solução de EPINEPHRINE (epinefrina), 1 mg/ml, seringa pré- cheia para uso intravenoso, da venda. Também avaliamos de forma independente a literatura relevante e dados para possíveis eventos adversos pós- comercialização. Não encontramos nenhuma informação que indicasse que este produto foi retirado da venda por razões de segurança ou eficácia. Assim, a Agência continuará a listar a solução de EPINEPHRINE (epinefrina), 1 mg/ml, seringa pré- cheia para uso intravenoso, na seção ``Lista de Medicamentos Descontinuada'' do Livro de Laranja. A "Lista de Produtos de Medicamentos Descontinuados" delinea, entre outros itens, os produtos de medicamentos que foram descontinuados do marketing por razões diferentes da segurança ou eficácia. A FDA não iniciará procedimentos para retirar a aprovação de ANDAs aprovados que se referem a este produto medicamentoso. ANDAs adicionais para este produto medicamentoso também podem ser aprovados pela Agência desde que eles atenda a todos os outros requisitos legais e regulamentares para a aprovação de ANDAs. Se a FDA determinar que a rotulagem para este produto medicamentoso deve ser revista para atender aos padrões atuais, a Agência aconselhará os candidatos do ANDA a submeter essa rotulagem.

Datado: Maio 23, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 09901 Arquivo 5 - 30 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.