Registro Federal, Volume 90 Edição 107 (Jornada, Junho) 5, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 107 (Jornada, Junho) 5, 2025 )] [Notificações] [Páginas 23939 - 23940 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2025 - 10262 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 1613 ] Dados brutos para estudos de segurança e eficácia; Orientação para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de uma orientação final para a indústria (GFI) # 287 intitulado ``Datos de Raw para Estudos de Segurança e Eficácia''' Esta orientação fornece informações aos patrocinadores de medicamentos animais (sponsors) sobre o uso de dados brutos no Centro de Medicina Veterinária (CVM) da revisão de estudos de segurança e eficácia apresentados em apoio de novas aplicações de medicamentos animais. Esta orientação também descreve nossas recomendações para a apresentação de dados brutos. DATAS: O anúncio da orientação é publicado no Registo Federal em junho 5, 2025.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre orientações da Agência a qualquer momento como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 1613 para ``Datos de Raw para Estudos de Segurança e Eficácia'', os comentários recebidos serão colocados no docket e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Dockets Management Staff entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas das orientações para o Staff da Política e Estatuto (HFV- 6 ), Centro de Medicina Veterinária, Administração de Alimentos e Medicamentos, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20855. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO SUPLMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Steven Fleischer, Centro de Medicina Veterinária (HFV- 110 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 7500 Pl. Standish, Rockville, MD 20850, 240 - 402 - 0809, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. No Registo Federal de Abril 29, 2024 ( 89 FR 33371 ), FDA publicou o aviso de disponibilidade para um projeto de orientação # 287 intitulado ``Dados de Raw para Estudos de Segurança e Eficácia''', dando pessoas interessadas até junho 28, 2024, para comentar sobre o projeto de orientação. A FDA recebeu três submissões de comentários sobre o projeto de orientação, dois de associações da indústria e um de uma facilidade de pesquisa contratual. Esses comentários foram considerados como a orientação foi finalizada. Um resumo das alterações inclui: esclarecimento de que não estamos pedindo aos patrocinadores que enviem todos os dados brutos, adição de um link para o site de Recursos de Qualidade de Dados da CVM, e esclarecimento sobre o formato de arquivo para os dados enviados na nossa plataforma de submeter eletrônico. Além disso, foram feitas alterações editoriales para melhorar a clareza. A orientação anunciada neste aviso finaliza a orientação do projeto datada de abril 2024. Este nível 1 a orientação está sendo emitida de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação representa o pensamento atual da FDA em ``Datos Raw para Estudos de Segurança e Eficácia''. Ela não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não é vinculativa para a FDA ou o público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis. FDA considerou a aplicabilidade da Ordem Executiva 14192, por orientação OMB em M- 25 - 20, e encontra esta ação como desreguladora na natureza.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 514 foram aprovados sob 0910 - 0032.
III. Acesso eletrônico. As pessoas com acesso à internet podem obter a orientação em industry, fda-guidance-documents, ou.
Datado: Maio 30, 2025. - Graça R. Graham, Comissário Adjunto para Política, Legislação e Assuntos Internacionais. [FR Doc. 2025 - 10262 Arquivo 6 - 4 - 25; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
