Considerações para o uso da inteligência artificial para apoiar a tomada de decisões regulamentares para medicamentos e produtos biológicos; Projeto

Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1157 - 1159 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31542 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.

Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 4689 ] Considerações para o uso da inteligência artificial para apoiar a tomada de decisões regulamentares para medicamentos e produtos biológicos; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade; Pedido de Comentários.

AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.

-----------------------------------------------------------------------. SUMÁRIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) anuncia a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Considerações para o uso de inteligência artificial para apoiar a tomada de decisões regulamentares para medicamentos e produtos biológicos''' De acordo com a sua missão de proteger, promover e promover a saúde pública, o Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas (CDER), da FDA, em colaboração com o Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER), o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), o Centro de Medicina Veterinária (CVM), o Centro de Excelência Oncológica (OCE), o Escritório de Produtos Combinados (OCP), e o Escritório de Inspeções e Investigações (OII), está emitindo este projeto de orientação para fornecer recomendações à indústria sobre o uso da inteligência artificial (AI) para produzir informações ou dados destinados a suportar a tomada de decisões regulamentares sobre a segurança, eficácia ou qualidade de medicamentos e produtos biológicos. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a orientação do projeto até abril 7, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação. Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações proposta na orientação do projeto até abril 7, 2025.

ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").

Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 4689 para ``Considerações para o uso da inteligência artificial para apoiar a tomada de decisões regulamentares para medicamentos e produtos biológicos; Orientação para a Indústria''. Os comentários recebidos serão colocados no dossier e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no pessoal de gestão de cadernos entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas deste projeto de orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar aquele escritório a processar o seu pedido ou inclua um número de fax para o qual a orientação do projeto pode ser enviada. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para obter informações sobre o acesso eletrônico às orientações do projeto.

PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Tala Fakhori, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 6330, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 837 - 7407, [email protected]; James Myers, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911, [email protected]; ou Sonja Fulmer, Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 66 - Não, não, não. 5530, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 5979, [email protected].

INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação intitulado ``Considerações para o uso da inteligência artificial para apoiar a tomada de decisões regulamentares para medicamentos e produtos biológicos''. Este projeto de orientação, quando finalizado, irá fornecer recomendações à indústria sobre o uso da IA para produzir informações ou dados destinados a suportar a tomada de decisões regulamentares sobre segurança, eficácia ou qualidade para medicamentos. Especificamente, esta orientação propõe um quadro de avaliação da credibilidade baseado em risco que pode ser usado para estabelecer e avaliar a credibilidade de um modelo de IA para um contexto específico de uso (COU). Para os propósitos desta orientação, a credibilidade refere- se à confiança, estabelecida através da coleta de evidências de credibilidade, no desempenho de um modelo de IA para um COU particular. Evidência de credibilidade é qualquer evidência que possa suportar a credibilidade de uma saída de um modelo de IA para um COU específico. O COU define o papel e o escopo específicos do modelo de IA usado para abordar uma questão de interesse. Esta orientação não endossa o uso de qualquer abordagem ou técnica de IA específica. Este projeto de orientação discute o uso de modelos de IA nas fases não clínica, clínica, pós- comercialização e fabricação do ciclo de vida do produto farmacêutico, onde o uso específico do modelo de IA é produzir informações ou dados para suportar a tomada de decisões regulamentares sobre segurança, eficácia ou qualidade para medicamentos. Esta orientação não aborda o uso de modelos de IA: ( 1 ) em descoberta de drogas ou ( 2 ) quando usado para eficiências operacionais (por exemplo, fluxos de trabalho internos, alocação de recursos, elaboração/ redação de uma submissão regulamentar) que não impactam a segurança do paciente, a qualidade do fármaco ou a confiabilidade dos resultados de um estudo não clínico ou clínico. Nós encorajamos os patrocinadores a se envolverem com a FDA mais cedo se eles não estão seguros se o seu uso de IA está dentro do escopo desta orientação. A Agência reconhece que o uso de IA no desenvolvimento de medicamentos é amplo e em rápida evolução. Este projeto de orientação, quando finalizado, é esperado para ajudar a garantir que os modelos de IA usados para suportar a tomada de decisões regulamentares sejam suficientemente credíveis para o COU. O quadro de avaliação da credibilidade baseado em risco proposto neste projeto de orientação destina- se a ajudar os patrocinadores e outras partes interessadas a planejar, reunir, organizar e documentar informações para estabelecer a credibilidade dos resultados do modelo de IA. Conforme descrito nesta orientação, as recomendações, considerações e atividades de avaliação propostas (por exemplo, o nível de supervisão, a rigor das avaliações de credibilidade e os critérios de aceitação de desempenho, a estratégia de redução de riscos e a quantidade de documentação e detalhe associados ao uso de IA) que podem ser usados para estabelecer a credibilidade do modelo serão geralmente adaptados ao COU específico e dependerão do risco do modelo. Esta orientação descreve também diferentes opções pelas quais a indústria pode se envolver com a Agência em questões relacionadas ao desenvolvimento de modelos de IA. O projeto de orientação enfatiza a importância de um engajamento precoce com a Agência para ajudar: ( 1 ) definir expectativas sobre as atividades de avaliação de credibilidade adequadas para o modelo proposto baseado no risco de modelo e COU e ( 2 ) identificar desafios potenciais e como esses desafios podem ser abordados. A Agência reconhece, no entanto, que certos usos da IA ocorrem fora dos processos de desenvolvimento e marketing de aplicativos de produtos com opções de reunião estabelecidas. Especificamente, no contexto da farmacovigilância pós- comercialização, certa documentação (por exemplo, processos e procedimentos) não é geralmente apresentada à Agência, mas é mantida de acordo com os procedimentos operacionais padrão do patrocinador e disponibilizada à Agência a pedido (por exemplo, durante uma inspeção). Nesses casos, os patrocinadores podem optar por completar todos os passos delineados no projeto de orientação sem procurar engajamento precoce com a Agência. Os patrocinadores permanecem responsáveis pelo cumprimento dos requisitos estatutários e regulamentares,.

incluindo requisitos de vigilância e relatório de segurança pós- comercialização, independentemente da tecnologia utilizada. A Agência também reconhece que os patrocinadores podem ter dúvidas sobre os planos de avaliação da credibilidade em conexão com a fase pós- comercialização. Portanto, a Agência procura feedback sobre se o desenvolvimento de orientações adicionais específicas para o uso de modelos de IA na farmacovigilância pós- comercialização seria útil e, se assim for, os tópicos que seriam mais úteis para a Agência abordar. Para discussão geral sobre o uso de modelos de IA ou outras tecnologias emergentes na farmacovigilância, a FDA estabeleceu o Programa de Reunião de Tecnologias de Segurança de Medicamentos Emergentes (EDSTM). O quadro de avaliação da credibilidade baseado em risco proposto no projeto de orientação é informado por: ( 1 ) mais 800 comentários recebidos sobre o 2023 documentos de discussão publicados pelo CDER intitulados "Usar Inteligência Artificial & Aprendizagem Maquina no Desenvolvimento de Medicamentos & Produtos Biológicos" ( fda.gov/media/ 167973 / download ) e ``Inteligência Artificial na Fabricação de Drogas'' ( fda.gov/media/ 165743 / baixar); ( 2 ) Experiência da FDA com a revisão sobre 300 submissões com IA e componentes de aprendizagem automática em todas as fases do processo de desenvolvimento de drogas; e ( 3 ) pesquisa científica regulatória atual. No entanto, a FDA entende que este é um campo em rápida evolução, envolvendo competência multidisciplinar. FDA solicita comentários públicos da indústria e de todas as outras partes interessadas sobre a orientação, com ênfase nos seguintes itens: Quão bem o quadro de avaliação da credibilidade baseado em risco proposto se alinha com a experiência da indústria; e Se as opções disponíveis para os patrocinadores e outras partes interessadas para se envolver com a FDA em IA são suficientes. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). O projeto de orientação, quando finalizado, representará o pensamento atual da FDA sobre o uso da IA para apoiar a tomada de decisões regulamentares para medicamentos e produtos biológicos. Ele não estabelece direitos para nenhuma pessoa e não está vinculado à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela cumprir os requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.

II. Ato de Redução de Papel 1995. Embora esta orientação não contenha nenhuma coleção de informações, ela se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações previamente aprovadas estão sujeitas a revisão pelo Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) sob a Lei de Redução de Papel de 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ). As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014; as coleções de informatio.