Registro Federal, Volume 89 Edição 191 (Quarta-feira, outubro 2, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 191 (Quarta-feira, outubro 2, 2024 )] [Notificações] [Páginas 80257 - 80258 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 22580 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 4310 ] Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos Centro de Medicina Quantitativa de Excelência; Anúncio do Programa.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está publicando este aviso para anunciar o estabelecimento do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) Centro de Medicina Quantitativa de Excelência (QM CoE). O medicamento quantitativo (QM) é usado para informar a revisão pré- mercado do produto, avaliação pós- mercado do produto, desenvolvimento de políticas e implementação de políticas em vários escritórios do CDER. O QM CoE atuará como um organismo de coordenação que impulsiona a inovação e facilita a integração de metodologias e princípios de QM em todo o CDER. Para realizar este propósito, o QM CoE irá introduzir novas atividades e coordenar atividades existentes em áreas chave, incluindo educação multidisciplinar e intercâmbio, desenvolvimento e implementação de políticas científicas aplicadas, gestão de conhecimentos e envolvimento da comunidade.
DATAS: A formação do QM CoE foi anunciada em março 25, 2024. Para mais detalhes, visite PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Daphne Guinn, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Novo Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20993, 301 - 837 - 7122, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. QM envolve o desenvolvimento e aplicação de modelos e simulações baseados em exposição, biológicas e quantitativas, derivados de fontes não clínicas, clínicas e do mundo real para informar: ( 1 ) desenvolvimento de medicamentos, ( 2 ) tomada de decisão regulatória, e ( 3 ) cuidados com o paciente. O escopo técnico inclui modelagem farmaco- estatística, modelagem mecanística, desenvolvimento de ponto de fim de biomarcador, inteligência artificial e aprendizado automático, simulações de ensaios clínicos e em previsões silico. No CDER, as abordagens de QM foram usadas para informar a revisão pré- mercado do produto, avaliação pós- mercado do produto, desenvolvimento de políticas e implementação de políticas. Enquanto o CDER esteve na vanguarda do avanço da QM ao longo das décadas, os esforços de divulgação e educação, iniciativas científicas e regulamentares e operações foram em grande parte descentralizados. Reconhecendo a oportunidade de sinergia, o CDER começou um esforço coordenado de QM que maximiza o seu assunto especialistas, áreas funcionais e experiência de regulação coletiva em diferentes escritórios.
II. Objectivos do QM CoE. O QM CoE facilitará e coordenará a evolução contínua e a aplicação consistente do QM para o desenvolvimento de medicamentos e a tomada de decisões regulamentares para promover o desenvolvimento de produtos médicos terapêuticos, informar a tomada de decisões regulamentares e promover a saúde pública, através de: encabeçamento do desenvolvimento de políticas relacionadas com QM e das melhores práticas para facilitar o uso consistente de abordagens de QM durante o desenvolvimento de medicamentos e avaliação regulamentar; fornecendo direção estratégica para as atividades de QM do CDER; e coordenando os esforços do CDER em torno da educação, treinamento e envolvimento da comunidade em QM. III. Resultados antecipados do QM CoE. O QM CoE harmonizará as atividades existentes e identificará e iniciará novas atividades nas áreas de educação e intercâmbio multidisciplinar, desenvolvimento e implementação de políticas científicas, gestão de conhecimentos e engajamento comunitário. A centralização dos esforços de QM em todo o CDER dentro do CoE permitirá a otimização operacional e a aplicação consistente de abordagens de QM para avançar o desenvolvimento de produtos médicos terapêuticos, informar a tomada de decisões regulamentares e promover a saúde pública.
Datado: Setembro 26, 2024. Lauren K. Roth, Comissário Associado para Políticas. [FR Doc. 2024 - 22580 Arquivo 10 - 1 - 24; 8: 45 am] CODE DE BILLING 4164 - 01 - P.
