Registro Federal, Volume 89 Edição 173 (Sexta-feira, setembro 6, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 173 (Sexta-feira, setembro 6, 2024 )] [Notificações] [Páginas 72848 - 72851 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 20064 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - N- 3675 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Cadeia de Suprimento de Distribuição Farmacêutica; Segurança da Cadeia de Suprimento de Drogas.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA, a Agência ou nós) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre as coleções de informações aplicáveis à cadeia de suprimentos de distribuição farmacêutica, previstas no Subcapítulo H da Lei Federal sobre Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C).
DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até novembro 5, 2024. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de Novembro 5, 2024. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções"). Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - N- 3675 para ``Atividades de recolha de informações da Agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Cadeia de Suprimentos de Distribuição Farmacêutica; Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas''' Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no dossier e, exceto os submetidos como ``Submissões confidenciais''', publicamente visíveis no ou no pessoal de gestão de cadeados entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500.
PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 a.m.- 12 p.m., 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar.
a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação.
Cadeia de Suprimento de Distribuição Farmacêutica; Segurança da Cadeia de Suprimento de Medicamentos.
Número de controle OMB 0910 - 0806 -- Revisão. Esta coleta de informações ajuda a suportar a implementação de seções 581 e 582 ( 21 U.S.C. 360 eee e U.S.C. 360 eee- 1 ) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (FD&C Act), que governa a cadeia de suprimentos de distribuição farmacêutica. Definições definidas na seção 581 do FD&C Act prescrever atividades específicas que se aplicam aos indivíduos identificados na seção 582, incluindo requisitos de manutenção de registros destinados a efetivar o rastreamento de certos medicamentos farmacêuticos como eles são distribuídos nos Estados Unidos. As disposições de manutenção de registros expressamente previstas nas seções 582 (b) através do (e) da Lei FD&C cobre tarefas associadas à identificação de produtos, rastreamento de produtos, dados de transação, verificação de registros e divulgações (intercâmbio) de informações. Submissões para a FDA, como previsto na seção 582, inclua fazer notificações específicas de produtos, solicitar isenção e/ ou renúncia de qualquer um dos requisitos legais, e solicitar o fim de uma notificação em consulta com o FDA. Os requisitos da seção 582 do FD&C Act incluído na coleta de informações são auto-execuções. Consideramos que a maioria das atividades de coleta de informações exigidas pelo estatuto são atividades habituais e usuais de manutenção de registros pelos respondentes e, portanto, excluímos da nossa carga estimada o tempo, esforço e recursos financeiros atribuíveis a essas atividades consistentes com 5 CFR 1320.3 (b) 2 ). Além disso, notamos que alguns respondentes também estão sujeitos aos requisitos relacionados de reporte, manutenção de registros e divulgação aplicáveis ao abrigo da Lei sobre Substâncias Controladas, para os quais as avaliações de coleta de informações atuais são mantidas pela Administração de Encargos do Departamento de Justiça. Ao mesmo tempo, contamos as notificações enviadas à FDA, e estimamos a carga de manutenção de registros atribuível a atividades correspondentes às notificações de produtos ilegítimas, incluindo a coordenação das investigações de produtos suspeitos, entre parceiros comerciais, conforme exigido pelo estatuto. Para ajudar os respondentes a enviar notificações específicas de produtos para a FDA sobre produtos ilegítimos e com um alto risco de ilegitimidade, desenvolvemos e utilizamos o Formulário FDA 3911 intitulado `` Notificação de Drug'' e o documento instrucional correspondente `` INSTRUÇÕES PARA COMPLETAÇÃO DO FORM FDA 3911 -- NOTIFICAÇÃO DE DROGA.'' Instrução sobre a submissão do Formulário FDA 3911 usando o portal Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas ``NextGen'' está disponível no nosso site em supply-chain- security- act- dscsa/notify- fda- illegitimate- products. Formulário FDA 3911 é destinado a fornecer um formato uniforme para notificações iniciais, notificações de acompanhamento e pedidos para a terminação de uma notificação. Acreditamos que atividades de acompanhamento sobre produtos medicamentosos suspeitos e/ ou ilegítimos incluem informações obtidas durante a condução de uma investigação oficial da Agência e, portanto, não abrangidas pelo PRA. Por favor, veja 5 CFR 1320.4 (a) ( 2 ) e FDA ``Regulamentos Gerais de Execução'' em 21 Parte CFR 1. Nós revisámos o Formulário FDA 3911, e as instruções para preencher o formulário, para adicionar um novo campo solicitando informações sobre a localização geográfica do incidente que é o objeto da notificação. Também publicamos documentos de orientação, conforme previsto na seção 582 do FD&C Act, desenvolvido especificamente para facilitar a adoção eficiente de rastreamento interoperavel seguro do produto no nível do pacote pelos respondentes. Os documentos de orientação discutem as atividades de manutenção de registros expressamente previstas na seção 582 do Ato FD&C. Até a data, desenvolvemos e emitimos os seguintes documentos de orientação: ``Normas DSCSA para o Interoperable Interchange of Information for Tracing of Certas Orientações Humanas, Terminadas, de Medicamentos Prescrição'' ( 2023 Padrões para a orientação interoperavel de intercâmbio) (Setembro 6, 2023 ). "Standardização de Dados e Práticas de Documentação para rastreamento de Produtos" (Standardização de Orientação de Dados) (fevereiro) 28, 2018 ). "'Aprimorado da segurança de distribuição de drogas no nível do pacote sob a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas'' (Aprimorado da Orientação de Segurança de Distribuição de Drogas) (agosto 31, 2023 ). "`Sistemas de verificação sob a segurança da cadeia de suprimento de drogas [DSCSA] Ato para certas drogas prescritas' '(Diretiva de verificação) (Dezembro 7, 2023 ). "Definições do produto suspeito e do produto ilegitimizado para as obrigações de verificação sob a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimento de Drogas" (Guia de Definições) (Março) 16, 2023 ). ``Identificadores de produtos sob a Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas'' (Guia de Identificadores de Produtos) (Junho 3, 2021 ). ""Aplicação da Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Drogas: Identificação do Produto Suspeito e Notificação"" (Orientação do Produto Suspeito) (Junho) 6, 2021 ). ``Waivers, Excepções e Isenções dos Requisitos da Seção 582 da orientação Federal da Lei de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Guia de Waivers) (agosto) 4, 2023 ). Todos os documentos de orientação da Agência são emitidos de acordo com os nossos regulamentos de Boas Práticas de Orientação em 21 CFR 10.115, que fornecem comentários públicos a qualquer momento. Mantém- se um banco de dados de orientação pesquisable em nosso site em fda-guidance-documents que utiliza termos de pesquisa específicos para assuntos. Também mantendo uma página na web no supply-chain- security- act- dscsa/fdas- implementation- drug- supply- chain- security- act- dscsa- requirements que comunicam a implementação contínua dos requisitos DSCSA pela FDA. Desde a promulgação do DSCSA em Novembro 27, 2013, a FDA estabeleceu um registro público para receber informações e comentários sobre os padrões DSCSA para o sistema de rastreamento eletrônico, incluindo comentários sobre formatos de informação em papel e eletrônicos. Em 2018, iniciamos um projeto piloto, consistente com a seção 582 (j) da Lei FD&C e aprovado no número de controle OMB 0910 - 0859, focando em atributos do sistema e demonstrando interoperabilidade. Desde a conclusão do projeto piloto, continuamos a focar na interoperabilidade dos sistemas eletrônicos descritos na seção 582 do Ato FD&C.
