Registro Federal, Volume 91 Edição 69 (Sexta-feira, abril 10, 2026 ). [Volume do Registo Federal 91, Número 69 (Sexta-feira, abril 10, 2026 )] [Notificações] [Páginas 18468 - 18471 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2026 - 06906 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2026 - N- 2915 ] Atividades de coleta de informações da agência; Coleção proposta; Pedido de comentários; Aprovação pré-comercial de dispositivos médicos.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. -----------------------------------------------------------------------. RESUMO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando uma oportunidade para comentários públicos sobre a coleta de certas informações proposta pela Agência. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA), As Agências Federais são obrigadas a publicar aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, e a permitir 60 dias para comentário público em resposta ao aviso. Este aviso solicita comentários sobre a coleta de informações associadas à aprovação pré- comercialização de dispositivos médicos.
DATAS: Os comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações devem ser enviados até junho 9, 2026. ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários da seguinte forma. Por favor, note que comentários atrasados e não oportunos não serão considerados. O sistema eletrônico de arquivo aceitará comentários até 11: 59 p.m. Hora Oriental no final de junho 9, 2026. Os comentários recebidos por correio/ entrega/ corte (para submissões escritas/ em papel) serão considerados oportunos se forem recebidos no ou antes dessa data.
Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2026 - N- 2915 para aprovação pré- mercado de dispositivos médicos. Os comentários recebidos, os arquivados de forma oportuna (ver ADDRESSES), serão colocados no docket e, exceto os enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis no ou no Gabinete de Gestão de Caixas entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Amber Barrett, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 8867, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR: Sob a ARP ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta, incluindo cada extensão proposta de uma coleção de informações existente, antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação.
Aprovação pré-comercial de dispositivos médicos. Número de controle OMB 0910 - 0231 -- Extensão.
Esta coleta de informações suporta a implementação de requisitos legais e regulamentares que regulam a aprovação pré- comercialização de dispositivos médicos. A aprovação pré- mercado (PMA) é o processo da FDA de revisão científica e regulamentar para avaliar a segurança e eficácia dos dispositivos médicos Classe III. Os dispositivos da Classe III são aqueles que suportam ou sustentam a vida humana, são de importância substancial na prevenção de comprometimento da saúde humana, ou que apresentam um risco potencial e desarrazoado de doença ou lesão. Devido ao nível de risco associado aos dispositivos Classe III, a FDA determinou que os controles gerais e especiais são insuficientes para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos Classe III. Portanto, estes dispositivos requerem uma aplicação de aprovação pré-comercial (APM) sob a seção 515 do Ato de FD&C ( 21 U.S.C. 360 e) para obter aprovação de marketing. Por favor, note que os requisitos de AMP se aplicam de forma diferente aos dispositivos pré-alterações, dispositivos pós-alterações e dispositivos de classe III de transição e alguns dispositivos pré-alterações da Classe III podem exigir uma Classe III 510 (k). Veja a página Web do Fundo Histórico da PMA em devices/premarket-aprovation-pma/pma- historico-background para obter informações adicionais. Seção 515 A do Ato FD&C ( 21 U.S.C. 360 e- 1 ) governa os usos pediátricos de dispositivos. O PMA é o tipo mais rigoroso de aplicativo de marketing de dispositivos requerido pela FDA. Os candidatos devem receber a aprovação da FDA de um aplicativo PMA antes de comercializar o dispositivo. A aprovação da AMP é baseada em uma determinação de que a AMP contém evidências científicas válidas suficientes para garantir que o dispositivo é seguro e eficaz para o seu uso pretendido. Os respondentes à coleta de informações são requerentes de AMP, ou pessoas que possuem os direitos, ou que de outra forma têm acesso autorizado, aos dados e outras informações a serem enviados em apoio da aprovação da FDA. Esta pessoa pode ser um indivíduo, parceria, corporação, associação, estabelecimento científico ou acadêmico, agência governamental ou unidade organizacional, ou outra entidade jurídica. O requerente é frequentemente o inventor/desenvolvedor e, em última análise, o fabricante. Um dispositivo Classe III que não cumpre os requisitos de PMA é considerado adulterado sob seção 501 (f) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 351 (f)) e não pode ser comercializado. Regulações da FDA em parte 814 ( 21 Parte CFR 814 ) seção de implementação 515 e.
515 A do FD&C Act e estabelecer procedimentos para a aprovação pré- comercialização de dispositivos médicos destinados ao uso humano, incluindo a apresentação de informações sobre o uso em pacientes pediátricos. Regulamentos em parte 814, subparte A (Sec. Sec. 814.1 para 814.19 ) estabelece disposições gerais relativas à confidencialidade dos dados e informações enviados à FDA em um PMA, pesquisa realizada fora dos Estados Unidos, serviço de pedidos e protocolos de desenvolvimento de produtos. Provisão em parte 814, subpartes B e C (Sec. Sec. 814.20 para 814.47 ) estabelece os elementos de formato e conteúdo que devem ser incluídos em um aplicativo, explica os horários de submissão e revisão, e encara a retirada e suspensão temporária de um PMA. Postar os requisitos de aprovação, incluindo os relatórios requeridos sob 21 Parte CFR 803 (relato de dispositivos médicos), são cobertos em regulamentos em parte 814, subparte E (Sec. Sec. 814.80 para 814.84 ). Carga atribuível à coleta de informações associada com regulamentos em parte 814, subparte H (Sec. Sec. 814.100 para 814.126 ) relativo aos dispositivos de uso humanitário atualmente é aprovado no número de controle OMB 0910 - 0332. Para eficiência operacional, estamos revisando a coleta de informações para incluir cargas que podem estar associadas com recomendações encontradas no documento de orientação da Agência intitulado "Proporcionando informações sobre usos pediátricos de dispositivos médicos" (Maio) 2014 ), atualmente aprovado no número de controle OMB 0910 - 0748. O documento de orientação descreve como compilar e enviar as informações de uso pediátrico disponíveis na seção 515 A do Ato de D&C. O documento de orientação está disponível para download no nosso site em fda-guidance-documents/providing- information- about-pediatric-uses-medical-devices. Relacionado, estamos revisando a coleta de informações para incluir cargas que podem estar associadas à apresentação de informações sobre o uso pediátrico de dispositivos médicos sob a seção 515 A do FD&C Act, também atualmente aprovado no número de controle OMB 0910 - 0748. Seção 515 A( a) da Lei FD& C requer que os requerentes que enviem informações incluam informações facilmente disponíveis que fornecem uma descrição de quaisquer subpopulações pediátricas que sofrem da doença ou condição que o dispositivo se destina a tratar, diagnosticar ou curar, e o número de pacientes pediátricos afetados. Esta informação permite à FDA rastrear o número de dispositivos aprovados para os quais existe uma subpopulação pediátrica que sofre da doença ou condição que o dispositivo é destinado a tratar, diagnosticar ou curar e o tempo de revisão para cada aplicação de tal dispositivo. Também estamos revisando a coleta de informações para incluir carga aplicável aos requisitos de implementação sob a seção 402 (j) ( 5 (B) da Lei do Serviço de Saúde Pública (PHS) ( 42 U.S.C. 282 (j) ( 5 (B)), e definido em regulamentos em 42 Parte CFR 11 (ver 81 FR 64982, Setembro 21, 2016 ). Especificamente, aplicativos sob seções 505, 515, ou 520 (m) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 355, 360 e, ou 360 j( m)), ou sob seção 351 do Ato PHS ( 42 U.S.C. 262 ) ou a submissão de um relatório sob a seção 510 (k) da Lei FD&C, deve ser acompanhada de uma certificação. Quando disponível, essa certificação deve incluir os números apropriados do ensaio clínico nacional. Nós desenvolvemos o Formulário FDA 3674 ``(Certificação de Conformidade Sob 42 U.S.C. 282 (j) ( 5 ), com os Requisitos do Banco de Dados ClínicosTrials.gov (inclui instruções)'', disponíveis em fda.gov/science- research/clinico- trials- and-human-subject- protection/clinico- trial- forms para os respondentes enviarem as informações necessárias. Os respondentes podem fazer submissões únicas em um formato eletrônico que inclui eCopies, submissões enviadas em CD, DVD ou unidade flash e enviadas por correio para FDA e submissões eletrônicas, submissões criadas usando um modelo de submissão eletrônico (por exemplo, ""Templo de Submissão Eletrônico e Recurso" (eSTAR)"). Consistente com a nossa autoridade na seção 745 A( b) da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 379 K- 1 (b)), e os objetivos de desempenho encontrados em nossa atual Carta de Compromisso de Emendas de Taxas de Usuário do Dispositivo Médico, desenvolvemos o eSTAR para uso através do Centro.
