Registro Federal, Volume 89 Edição 200 (Quarta-feira, outubro 16, 2024 ). [Volume do Registo Federal 89, Número 200 (Quarta-feira, outubro 16, 2024 )] [Notificações] [Páginas 83499 - 83502 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 23708 ] ======================================================================= -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde. Atividades de coleta de informações da agência: Coleção proposta; Pedido de Comentário AGÊNCIA: Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde, HHS.
-----------------------------------------------------------------------. RESUMEN: Em conformidade com o Ato de Redução de Papel de 1995, este aviso anuncia a intenção da Agência de Pesquisa e Qualidade em Saúde (AHRQ) de solicitar que o Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) aprove a restituição com a mudança do projeto de coleta de informações "` Certificação da Organização de Segurança do Paciente para Lista Início e Formulários Relacionados, Formulário de Reclamação de Confidencialidade de Segurança do Paciente e Formatos Comums', OMB No. 0935 - 0143 para a qual a aprovação expirou em setembro 30, 2024. Esta coleção de informações foi publicada anteriormente no Registo Federal em Agosto 12 th, 2024 e permitido 60 dias para comentários públicos. A AHRQ não recebeu comentários substantivos de membros do público. O objetivo deste aviso é permitir um adicional 30 dias para comentários públicos. DATAS: Os comentários sobre este aviso devem ser recebidos até novembro 15, 2024.
ADRESSÁRIOS: Comentários escritos e recomendações para a coleta de informações proposta devem ser enviados dentro 30 dias de publicação deste aviso para www.reginfo.gov/public/do/PRAmain. Encontre esta coleção de informações particular selecionando ``Actualmente embaixo 30 - dia Revisão-- Abrir para comentários públicos'' ou usando a função de pesquisa. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Doris Lefkowitz, Oficial de Liquidação de Relatórios da AHRQ, ( 301 ) 427 - 1477, ou por e- mail [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. Título: Certificação da Organização de Segurança do Paciente para Listagem Inicial e Formulários Relacionados, Formulário de Reclamação de Confidencialidade de Segurança do Paciente e Formatos Comums. OMB No.: 0935 - 0143. Data de expiração da OMB: Setembro 30 th, 2024. Tipo de solicitação: Reinstituição, com alteração, de coleção previamente aprovada para a qual a aprovação expirou. A Lei de Melhoria da Segurança e Qualidade do Paciente 2005 (a Lei de Segurança do Paciente), assinada em julho 29, 2005, foi promulgado em resposta à crescente preocupação com a segurança do paciente nos Estados Unidos e no Instituto de Medicina 1999 relatório, ``Para o Err é Humano: Construir um Sistema de Saúde Mais Seguro''. A Lei de Segurança do Paciente significa o compromisso do Governo Federal de promover uma cultura de segurança do paciente entre os prestadores de cuidados de saúde; oferece um mecanismo para criar um ambiente em que as causas de riscos e perigos para a segurança do paciente possam ser examinados e discutidos de forma honesta e minuciosa sem medo de penalidades e responsabilidades. Ele prevê a formação voluntária de organizações de segurança do paciente (OSP) que podem coletar, agregar e analisar informações confidenciais notificadas voluntariamente pelos profissionais de saúde. Ao analisar quantidades substanciais de informações sobre eventos de segurança de pacientes em várias instituições, os OSP são capazes de identificar padrões de falhas e propor medidas para eliminar ou reduzir riscos e perigos. Para implementar a Lei de Segurança do Paciente, o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) emitiu a Regra Final de Segurança e Melhoria da Qualidade do Paciente (Regra de Segurança do Paciente, 42 Parte CFR 3 ), que se tornou efetiva em janeiro 19, 2009. A Regra de Segurança do Paciente delineia os requisitos que as entidades devem cumprir para se tornarem e permanecerem listados como OSP, o processo pelo qual o Secretário do HHS (Secretário) aceitará certificações e listará os OSP, e as disposições relativas à confidencialidade e proteção de privilégios para o produto de trabalho de segurança do paciente (PSWP). Quando requisitos estatutários específicos são cumpridos, as informações coletadas e as análises e deliberações relativas às informações recebem proteção de confidencialidade e privilégios sob esta legislação. O Secretário delegou poderes ao Diretor do Escritório dos Direitos Civis (OCR) para interpretar e fazer cumprir as proteçãos de confidencialidade da Lei de Segurança do Paciente (Registro Federal, 71 FR 28701 - 2, Maio 17, 2006 ). As sanções em dinheiro civil podem ser impostas por divulgações inadmissíveis de PSWP identificáveis. A AHRQ implementa e administra o resto das disposições do estatuto. De acordo com a Regra de Segurança do Paciente ( 42 CFR 3.102 ), uma entidade que procura ser listada como um OSP pelo Secretário deve certificar que ela atende a certos requisitos e, ao listar, atenderia a outros critérios. Para permanecer listado por períodos de três anos renováveis, um OSP deve certificar novamente que cumpre essas obrigações e continuará a cumpri- las enquanto listado. A Lei de Segurança do Paciente e a Regra de Segurança do Paciente também impõem outras obrigações discutidas abaixo que um OSP deve cumprir para permanecer na lista. De acordo com os requisitos da Regra de Segurança do Paciente (ver, por exemplo, 42 CFR 3.102 (a) ( 1 ), 3.102 (b) 2 ), (i)(E), 3.102 (d) () 1 ) e 3.112 ), as entidades que pretendem ser listadas e permanecer na lista devem preencher os formulários propostos, a fim de atestar o cumprimento dos critérios estatutários e dos requisitos regulamentares correspondentes.
Os formulários a seguir têm revisões para esclarecimentos que estão descritos abaixo: 1. Certificação PSO para Lista inicial-- Este formulário foi revisto para incluir esclarecimento sobre o papel do ponto de contato principal. 2. Certificação do PSO para a lista continuada - Este formulário foi revisto para incluir esclarecimentos sobre o papel do ponto de contato principal, linguagem mais precisa sobre se há alterações na organização pai ou em quaisquer organizações pai adicionais e uma nota adicional para esclarecer como os usuários devem determinar a resposta à forma padronizada de coletar o produto de trabalho de segurança do paciente (PSWP). 3. Formulário de perfil PSO-- O formulário foi revisto para adicionar uma nova disciplina clínica, ``Serviços de diálise clínica''. 4. PSO Mudança de formulário de listado-- Este formulário foi revisto para anotar esclarecimentos para o pai e as seções de ponto de contato. 5. Formulário de Relinhment Voluntário do PSO-- Este formulário foi revisto para incluir uma mudança de rua para endereço de correio para futuros contatos com PSOs excluídos. 6. Confidencialidade do paciente Formulário de Reclamação - O formulário tem duas partes, o formulário de reclamação e o formulário de consentimento. O formulário de queixa foi atualizado ( 1 ) para ajustar a notificação aos indivíduos sobre a confidencialidade da informação de identificação enviada no formulário de queixa com o formulário de queixa das regras OCR HIPAA e ( 2 ) para atualizar as informações de contato OCR. O formulário de consentimento foi atualizado ( 1 ) para conformar a notificação aos indivíduos sobre a confidencialidade da informação de identificação enviada no formulário de consentimento com o formulário de consentimento de regras OCR HIPAA já aprovado, ( 2 ) para descrever mais completamente as autoridades OCR que permitem coletar informações na Lei de Privacidade de 1974 notifiques, e ( 3 ) para atualizar as informações de contato OCR. 7. Formatos comuns--Desde a última aprovação, AHRQ lançou Relatórios de Eventos de Formatos Comuns para Segurança Diagnóstica, Versão 1.0 (CFER-DS V 1.0 ) e os Formatos Comums para Vigilância - Hospital V 1.0 (CFS-H V 1.0 ), que é uma revisão/actualização da última versão (CFS- H V 0.3 Beta). OMB aprovou previamente os Formatos e formulários comuns descritos acima em 2008, 2011, 2014, 2018, e 2021. A AHRQ usará estes formulários, além do Formulário de Reclamação de Confidencialidade de Segurança do Paciente, para obter informações necessárias para executar a sua autoridade para implementar a Lei de Segurança do Paciente e a Regra de Segurança do Paciente. Isto inclui obter certificações iniciais e subsequentes de entidades que pretendem ser ou permanecer listadas como PSO e para fazer as determinações estatutárias necessárias antes e durante o período de listagem de uma entidade como PSO. A divisão PSO, alojada no Centro de Melhoria da Qualidade e Segurança do Paciente da AHRQ, usa esta informação. O OCR usará o Formulário de Reclamação de Confidencialidade de Segurança do Paciente para coletar informações para a avaliação inicial de uma queixa recebida. O formulário é modelado no formulário do OCR para queixas alegando violações da privacidade da informação de saúde protegida. Os formulários do PSO estão disponíveis em um formato que permite a conclusão e a submissão da informação online. A AHRQ atualizou a submissão eletrônica de todos os formulários, exceto o Confidencialidade de Segurança do Paciente Conforme para o qual é administrado pelo OCR, incluindo a capacidade do sistema de auto- popular certos campos com base em submissões anteriores pelos OSP. Além disso, os formulários em papel podem ser baixados, preenchidos e enviados por correio eletrônico, para [email protected], ou por correio postal. Os Formatos Comums, o guia de usuário e as especificações técnicas estão disponíveis como arquivos eletrônicos imprimíveis no site do PSOPPC em www.PSOPPC.org. Além da apresentação em papel de queixas, o OCR facilita a apresentação eletrônica de queixas. Primeiro, o formulário de queixa de confidencialidade de segurança do paciente está disponível no site do OCR em O formulário está disponível para ser baixado eletronicamente para o computador de um usuário em um formulário que permite que um autor preencha eletronicamente o formulário se assim o escolher. O formulário de reclamação de confidencialidade de segurança do paciente pode então ser impresso e enviado, ou enviado eletronicamente por correio eletrónico. Segundo, o formulário está disponível em um.
formato que permite a completação e a submissão da informação online.
Estimativa da carga anual do respondente. Exposição 1 mostra as horas de carga anualizadas estimadas para que o respondente forneça as informações solicitadas e a Exposição 2 mostra a carga anualizada estimada associada ao tempo dos respondentes para fornecer as informações solicitadas. As horas de carga total são estimadas como sendo 100,811.58 horas anuais e o custo total é estimado em $ 4,946,824.23 Anualmente. 1. Certificação PSO para a lista inicial: A carga média anual para a coleta de informações solicitadas pelos formulários de certificação para a lista inicial é baseada em uma estimativa média total de 11 respondentes por ano e um tempo estimado de 18 horas por resposta. O número de resposta estimado inclui submissões não só por entidades listadas como OSP, mas também por entidades que enviam formulários de listagem iniciais que não se tornam OSP. 2. Certificação PSO para a lista continuada: A carga anual média para a coleta de informações solicitadas pelo formulário de certificação para a lista continuada tem um tempo estimado de oito horas por resposta e 40 respostas anuais. 3. O formulário de certificação do requisito de dois contratos Bona Fide do PSO: O ónus anual médio para a coleta de informações solicitadas pelo formulário de certificação do contrato Bona Fide do PSO é baseado em uma estimativa de 56 respondentes por ano e uma hora estimada por resposta. 4. Formulário de Declaração de Divulgação do PSO: O encargo anual global para a coleta de informações solicitadas pelo Formulário de Declaração de Divulgação do PSO é baseado em uma estimativa de 3 respondentes por ano e estimados 3 horas por resposta. 5. Formulário de Perfil do PSO: O encargo anual global para a coleta de informações solicitadas pelo Formulário de Perfil do PSO é baseado em uma estimativa de 74 respondentes por ano e uma estimativa de três horas por resposta. 6. PSO Mudança de Informações de Listagem: A carga anual média para a coleta de informações solicitadas pelo PSO Mudança de Informações de Listagem é baseada em uma estimativa de 51 respondentes por ano e um tempo estimado de cinco minutos por resposta. 7. Formulário de Relinhamento Voluntário do PSO: A carga média anual para a coleta de informações solicitadas pelo Formulário de Relinhamento Voluntário do PSO é baseada numa estimativa média total de quatro respondentes por ano e um tempo estimado de trinta minutos por resposta. 8. OCR Confidencialidade do paciente Formulário de Reclamação: A estimativa anual de carga global de uma hora para a coleta de informações solicitadas pelo formulário é baseada em uma estimativa de um respondente por ano e uma estimativa de vinte minutos por resposta. 9. Formatos comuns: AHRQ estima que 5% ETP de um gerente de segurança do paciente em uma instalação será gasto para administrar os Formatos Comums, que é aproximadamente 100 horas por ano.
Exposição 1 -- Estimado Horas de Carga Anualizadas Número de Formulários Número de respostas por Horas por Total de Carga Responsabilidade dos respondentes Horas 1. Certificação do PSO para o formulário de listagem inicial....... 11 1 18 198 2. Certificação PSO para a lista continuada Formulário.... 40 1 8 320 3. PSO Dois Contratos Bona Fide Forma Requisito..... 56 1 1 56 4. Formulário de declaração de divulgação do PSO.................... 3 1 3 9 5. Formulário de Perfil do PSO.......................... 74 1 3 222 6. Alteração do PSO da informação de listagem...... 51 1 05 / 60 4.25 7. Formulário de Relinhment Voluntário do PSO... 4 1 30 / 60 2 8. OCR Confidencialidade do paciente Formulário de Reclamação 1 1 20 / 60. 33 9. Formatos comuns......................... 1,000 1 100 100,000 --------------------------------------------------- Total.................................................. Na Na NaNa 100,811.58 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
Exposição 2 -- Estimado Carga de Custo Anualizada ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
