Registro Federal, Volume 90 Edição 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 ). [Volume do Registo Federal 90, Número 4 (terça-feira, janeiro) 7, 2025 )] [Notificações] [Páginas 1171 - 1173 ] Do Registo Federal Online via o Escritório de Publicações do Governo [ www.gpo.gov ] [FR Doc No: 2024 - 31527 ] -----------------------------------------------------------------------. DEPARTAMENTO DE SAÚDE E SERVIÇOS HUMANOS.
Administração de Alimentos e Medicamentos. [Documento Não. FDA- 2024 - D- 3334 ] Aprovação acelerada e considerações para determinar se um teste confirmatório está em curso; Projeto de Orientação para a Indústria; Disponibilidade.
AGÊNCIA: Administração de Alimentos e Medicamentos, HHS. ACÇÃO: Aviso de disponibilidade.
-----------------------------------------------------------------------. SUMARIO: A Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA ou Agência) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Aprovação acelerada e considerações para determinar se um ensaio confirmatório está em curso'''. Para os medicamentos que foram aprovados com aprovação acelerada, os patrocinadores realizam estudos confirmatórios que devem ser completados após a aprovação para verificar e descrever o efeito esperado sobre morbidade ou mortalidade irreversível ou outro benefício clínico. Este projeto de orientação descreve a interpretação da FDA do termo ``em curso'' e discute políticas para implementar este requisito, incluindo fatores que a FDA pretende considerar ao determinar se um ensaio confirmatório está em andamento antes da aprovação acelerada. DATAS: Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre o projeto de orientação até março 10, 2025 para garantir que a Agência considere o seu comentário sobre este projeto de orientação antes de começar a trabalhar na versão final da orientação. Enviar comentários eletrônicos ou escritos sobre a coleta de informações proposta na orientação do projeto até março 10, 2025.
ADRESSÓRIOS: Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento, como segue: Submissões Eletrônicas. Envie comentários eletrônicos da seguinte forma: Portal Federal de Regulamentação: Siga as instruções para enviar comentários. Os comentários enviados eletronicamente, incluindo anexos, para serão publicados no docket inalterado. Como o seu comentário será tornado público, você é o único responsável por garantir que o seu comentário não inclua quaisquer informações confidenciais que você ou um terceiro não desejasse publicar, como informações médicas, o número do Seguro Social de seu ou de qualquer outro, ou informações comerciais confidenciais, como um processo de fabricação. Por favor, note que se você incluir seu nome, informações de contato ou outras informações que o identificam no corpo dos seus comentários, essas informações serão publicadas no Se você deseja enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja disponibilizar ao público, envie o comentário como uma submissão escrita/ de papel e da forma detalhada (veja "Submissão escrita/ de papel" e "Instruções").
Submissões escritas/de papel. Enviar submissões escritas/em papel como segue: Mail/Manual/Corrier (para submissões escritas/em papel): Personal de Gestão de Caixas (HFA-) 305 ), Administração de Alimentos e Medicamentos, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852. Para comentários escritos/de papel enviados ao pessoal de gestão de cadeados, a FDA irá publicar o seu comentário, bem como quaisquer anexos, exceto informações enviadas, marcadas e identificadas, como confidenciais, se enviadas como detalhadas nas instruções de ``Instruções'': Todas as submissões recebidas devem incluir o Docket No. FDA- 2024 - D- 3334 para ``Aprovação acelerada e considerações para determinar se um teste confirmatório está em curso'''. Os comentários recebidos serão colocados no doetet e, exceto aqueles enviados como ``Submissões confidenciais''' publicamente visíveis em ou no Gabinete de Gestão de Dockets entre 9 às manhãs e 4 p.m., de segunda a sexta-feira, 240 - 402 - 7500. Submissões confidenciais - Para enviar um comentário com informações confidenciais que você não deseja tornar disponíveis ao público, envie seus comentários apenas como submissão escrita/ de papel. Você deve enviar duas cópias totais. Uma cópia incluirá as informações que você alega ser confidencial com uma nota de título ou capa que indica "THIS DOCUMENT CONTAINS CONFIDENTIAL INFORMATION". A Agência irá rever esta cópia, incluindo as informações confidenciais alegadas, na sua consideração dos comentários. A segunda cópia, que terá a informação confidencial reclamada redactada/noca, estará disponível para visualização pública e postada em Envie ambas as cópias para o Staff de Gestão de Caixas. Se você não deseja que seu nome e informações de contato sejam disponibilizadas ao público, você pode fornecer essas informações na folha de cobertura e não no corpo dos seus comentários e você deve identificar estas informações como ``confidenciais'''. Nenhuma informação marcada como ``confidenciais''' será divulgada exceto de acordo com o que se diz. 21 CFR 10.20 e outra lei de divulgação aplicável. Para mais informações sobre a publicação de comentários na ficha pública, consulte 80 FR 56469, Setembro 18, 2015, ou aceder à informação em: 2015 - 09 - 18 /pdf/ 2015 - 23389.pdf. Docket: Para o acesso ao docket para ler documentos de fundo ou os comentários eletrônicos e escritos/papel recebidos, vá para e insera o número do docket, encontrado entre parênteses no título deste documento, na caixa "Procurar" e siga os avisos e/ou vá para o Staff de Gestão de Dockets, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852, 240 - 402 - 7500. Você pode enviar comentários sobre qualquer orientação a qualquer momento (ver 21 CFR 10.115 (g) ( 5 )). Envie pedidos escritos para cópias únicas do projeto de orientação para a Divisão de Informação sobre Drogas, Centro de Avaliação e Pesquisa sobre Drogas, Food and Drug Administration, 10001 Avenida New Hampshire., Edifício Hillandale, 4 assoalho, Silver Spring, MD 20993 - 0002. Envie uma etiqueta adesiva auto- endereçada para ajudar o escritório a processar seus pedidos. Veja a seção INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR para acesso eletrônico ao documento de orientação. PARA OUTRAS INFORMAÇÕES CONTACTO: Tamy Kim, Centro de Excelência Oncológica, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 22 - Não, não, não. 2206, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 301 - 796 - 1125, ou James Myers, Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 71 - Não, não, não. 7301, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 7911, ou Dat Doan, Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, Administração de Alimentos e Medicamentos, 10903 Avenida New Hampshire., Bldg. 51 - Não, não, não. 3334, Silver Spring, MD 20993 - 0002, 240 - 402 - 8926 ou 301 - 796 - 2500. Com relação à coleta de informações proposta: Domini Bean, Escritório de Operações, Administração de Alimentos e Drogas, Três Flint Branco Norte, 10 A- 12 M, 11601 Landsdown St., North Bethesda, MD 20852, 301 - 796 - 5733, [email protected].
INFORMAÇÃO COMPLEMENTAR. A FDA está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado ``Aprovação acelerada e considerações para determinar se um ensaio confirmatório está em curso''. Para os medicamentos que foram concedidos aprovação acelerada, os patrocinadores foram obrigados a realizar estudos confirmatórios após aprovação para verificar e descrever o efeito esperado sobre morbidade ou mortalidade irreversível ou outro benefício clínico. Na Lei Consolidada de Acreditações, 2023 (CAA), seção alterada do Congresso 506 (c) da Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos (Lei FD&C) ( 21 U.S.C. 356 (c)), para fornecer autoridades adicionais para ajudar a garantir a conclusão atempada desses ensaios, incluindo que a FDA `` pode exigir, conforme apropriado, um estudo ou estudos a ser em andamento antes da aprovação, ou dentro de um período de tempo especificado após a data da aprovação, do produto aplicável. Este projeto de orientação, quando finalizado, irá descrever a interpretação do termo ``emprego'' pela FDA e as políticas para implementar este requisito, incluindo os fatores que a FDA pretende considerar ao determinar se um ensaio confirmatório está em andamento antes de uma ação de aprovação acelerada. Este projeto de orientação está sendo emitido de acordo com a regulamentação das boas práticas de orientação da FDA ( 21 CFR 10.115 ). A orientação preliminar, quando finalizada, representará o pensamento atual da FDA em ``Aprovação acelerada e considerações para determinar se um ensaio clínico pós- marketing necessário está em curso''. Ela não estabelece direitos para qualquer pessoa e não está vinculada à FDA ou ao público. Você pode usar uma abordagem alternativa se ela satisfazer o requisitos dos estatutos e regulamentos aplicáveis.
II. Ato de Redução de Papel 1995. Sob a Lei de Redução de Papel 1995 (PRA) ( 44 U.S.C. 3501 - 3521 ), As Agências Federais devem obter a aprovação do Escritório de Gestão e Orçamento (OMB) para cada coleta de informações que realizam ou patrocinam. 44 U.S.C. 3502 ( 3 ) e 5 CFR 1320.3 (c) e inclui solicitações ou requisitos da Agência que os membros do público enviem relatórios, mantêm registros ou fornecem informações a terceiros. Seção 3506 (c) 2 (A) do PRA ( 44 U.S.C. 3506 (c) 2 (A)) requer que as agências federais forneçam um 60 - aviso no Registo Federal sobre cada coleta de informações proposta antes de enviar a coleta para aprovação da OMB. Para cumprir com este requisito, a FDA está publicando um aviso da coleta de informações proposta neste documento. Com relação à seguinte coleção de informações, a FDA convida a comentar sobre estes tópicos: ( 1 ) se a coleta de informações proposta é necessária para o desempenho adequado das funções da FDA, incluindo se a informação terá utilidade prática; ( 2 ) a precisão da estimativa da FDA da carga da coleta de informações proposta, incluindo a validade da metodologia e dos pressupostos utilizados; ( 3 ) maneiras de melhorar a qualidade, utilidade e clareza da informação a ser coletada; e ( 4 ) maneiras de minimizar o fardo da coleta de informações sobre os respondentes, inclusive através do uso de técnicas de coleta automatizadas, quando apropriado, e outras formas de tecnologia de informação. Aprovação acelerada e considerações para determinar se um teste confirmatório está em curso.
Número de controle OMB 0910 - 0001 -- Revisão Como observado, seção 506 do FD&C Act foi modificado pela seção 3210 da CAA, que concedeu à FDA autoridades adicionais com obrigações adicionais sobre a via de aprovação acelerada. Entre outras revisões, seção 3210 do CAA fornece autoridade legal para ajudar a garantir a conclusão atempada dos ensaios confirmatórios de produtos de aprovação acelerada, incluindo que a FDA pode exigir, conforme apropriado, um estudo confirmatório ou estudos a ser em curso antes da aprovação ou dentro de um período de tempo especificado após a data de aprovação do produto. O CAA também requer que os patrocinadores enviem relatórios pós-comercialização ao FDA sobre o progresso dos ensaios confirmatórios necessários aproximadamente a cada 180 dias. Este projeto de orientação descreve as políticas da FDA para implementar esta autoridade legal. A FDA irá usar os relatórios para monitorar o progresso dos ensaios confirmatórios e tomar medidas, se necessário. A informação é necessária para apoiar os esforços da FDA para proteger a saúde dos usuários de medicamentos aprovados sob aprovação acelerada. Estamos solicitando aprovação para rever a referência da autoridade legal nos números de controle OMB aprovados 0910 - 0001 e 0910 - 0338 para incluir a seção 3210 do CAA. Descrição dos respondentes: Os respondentes a esta coleção de informações são patrocinadores de medicamentos humanos e produtos biológicos. Estimativa de carga: Nós revisamos a autoridade legal concedida pela seção 3210 da CAA, bem como da nossa autoridade e regulamentos estatutários existentes. Seção 506 B da Lei FD&C ( 21 U.S.C. 356 b), e regulamentos de implementação no Sec. Sec. 312.20, 314.81 e 601.70 ( 21 CFR 312.20, 314.81 e 601.70 ), fornecer para a apresentação de relatórios de estudos pós- comercialização, exigindo que os patrocinadores de medicamentos e produtos biológicos aprovados informem à FDA sobre o progresso dos seus compromissos de estudo pós- comercialização, incluindo relatórios sobre estudos necessários, ensaios clínicos e acordou com compromissos. Concluimos, a princípio, que a mudança na nossa autoridade legal não adiciona mais requisitos de coleta de informações e não impõe mais carga além do que já é necessário em nossos estatutos e regulamentos e incluídos nos RCI aprovados para relatar o estado dos compromissos de estudo pós- comercialização. Este projeto de orientação também se refere a coleções de informações previamente aprovadas pelo FDA. As coleções de informações em 21 Peças CFR 50 e 56 para proteção de humanos e conselhos de revisão institucionais foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0130. As coleções de informações em 21 Parte CFR 312 para a apresentação de novas aplicações de medicamentos investigacionais, realização de ensaios clínicos e boas práticas clínicas, reuniões para o projeto e implementação de planos de desenvolvimento de medicamentos, e relatórios de dados para ensaios confirmatórios foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0014. As coleções de informações em 21 Parte CFR 314 para a submissão de novas aplicações de drogas e novas aplicações de drogas abreviadas foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0001. As coleções de informações em Sec. Sec. 312.20, 314.81 e 601.70 para a apresentação de relatórios pós-comercialização, incluindo estudos clínicos acelerados de aprovação, foram aprovados sob os números de controle OMB 0910 - 0014, 0910 - 0001, e 0910 - 0338. As coleções de informações em 21 Peças CFR 601 e 610 para a submissão de aplicações de licença biológicas foram aprovados sob o número de controle OMB 0910 - 0338. As coleções de informações para vias aceleradas para programas de desenvolvimento de medicamentos e biológicos para condições graves foram aprovadas sob o número de controle OMB 0910 - 0765.
III. Acesso eletrônico. Pessoas com acesso à internet podem.
