A FDA aprova o primeiro tratamento genérico único para gripe. O fármaco aumenta a facilidade de uso para os pacientes antes da temporada de gripe Mais anúncios de imprensa. Para lançamento imediato: junho 17, 2026 Os EUA A Administração de Alimentos e Medicamentos aprovou hoje os primeiros comprimidos genéricos de Xofluza (baloxavir marboxil), o primeiro tratamento de dose única para gripe aguda e profilaxia em pacientes 5 com idade igual ou superior a 1. Aprovada a tempo para a temporada de gripe 2026–2027, esta aprovação reflete o compromisso da Administração Trump de aumentar a disponibilidade de medicamentos genéricos.
A aprovação de hoje marca um marco significativo para o tratamento da gripe, disse Iilun Murphy, M.D., Diretor do Escritório de Drogas Genéricas no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. A ampliação do acesso dos pacientes a medicamentos e a melhoria da sua facilidade de uso são imperativos críticos de saúde pública, especialmente dado que a gripe por si só é responsável por milhões de doenças nos Estados Unidos a cada ano. Os comprimidos genéricos de baloxavir marboxil podem ser usados para. Tratamento da gripe aguda não complicada em pacientes 5 anos de idade e mais que têm sido sintomáticos por não mais do que 48 horas, e que são saudáveis ou em alto risco de desenvolver complicações relacionadas com a gripe; e profilaxia pós- exposição da gripe em pacientes 5 anos de idade e mais após contato com um indivíduo que tem gripe.
Os comprimidos de baloxavir marboxil são contraindicados em doentes com histórico conhecido de reacções de hipersensibilidade ao baloxavir marboxil ou a qualquer um dos seus ingredientes. Baloxavir marboxil traz advertências como aumento da incidência de resistência ao tratamento em doentes com menos de __ ZQXVKJ__ anos de idade. Os efeitos secundários mais comuns incluem diarreia, bronquite, náuseas, sinusite e dores de cabeça. Os provedores de saúde devem rever as informações completas de prescrição para obter informações completas de segurança e dosagem. Nos EUA, nove das prescriçãos preenchidas para __ZQXVKK_ são para medicamentos genéricos. Aumentar a disponibilidade de medicamentos genéricos ajuda a criar concorrência no mercado, o que então ajuda a tornar o tratamento mais acessível e aumenta o acesso aos cuidados de saúde para mais pacientes. Saiba mais sobre o Plano de Ação para a Concorrência de Medicamentos da FDA.
Xofluza é uma marca registrada da Genentech, Inc. A FDA aprovou o aplicativo Norwich Pharmaceuticals, Inc.. para comprimidos genéricos de baloxavir marboxil. Informações Relacionadas Medicamentos Genéricos. Produtos medicamentosos aprovados com avaliação da equivalência terapêutica (comummente conhecido como o Livro de Origem).
Mídia: Pedido de Comentário da FDA 202-690 _-_ZQXVKN__. Consumidor: 888-INFO- FDA Boilerplate O FDA, uma agência dentro dos EUA. Departamento de Saúde e Serviços Humanos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança de medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e segurança da nossa nação: fornecimento de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos eletrônicos que emitem radiação, e pela regulação dos produtos do tabaco.
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